盛迪亚医药 engineer 招聘（工资待遇要求）

岗位概述：
我们正在寻找一位经验丰富、严谨细致的验证QA工程师。您将成为我们质量保证团队的关键成员，主要负责管理生产车间、仓库及公用工程系统的验证活动，确保所有设备与系统均符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等相关法规要求，为公司的GMP合规性和产品质量保驾护航。
主要职责：
1. 验证体系管理： 负责建立、维护和完善公司设备与系统的验证管理体系，主导制定和审核验证主计划（VMP）。
2. 验证活动主导与监督：
a） 工艺设备验证： 主导生产用关键设备（如生物反应器、纯化系统、灌装线、灭菌柜等）的确认（IQ/OQ/PQ）工作。
b) 仓库设备验证： 主导仓库及相关设备（如常温库、阴凉库、冷库、稳定性试验箱、自动化仓储系统）的确认与温度分布验证。
c) 公用工程系统验证： 主导公用工程系统（如纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、洁净空调系统HVAC、压缩空气系统等）的确认与持续监测。
3. 文件体系控制： 编写、审核及批准各类验证方案、报告及相关SOPs，确保验证文件的规范性、准确性和合规性。
4. 偏差与变更管理： 负责验证过程中出现的偏差调查、评估及处理；管理验证相关的变更控制，确保其得到有效执行和记录。
5. 审计与合规： 协助应对国内外监管机构（如NMPA、FDA）的审计和客户审计，提供相关的验证文件和支持。
6. 持续改进： 定期回顾和评估验证状态，推动验证工作的持续优化和改进，引入先进的验证理念和技术。
任职要求：
1.学历与专业： 本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程、机械自动化、化学工程等相关专业背景。
2.工作经验： 具备5年及以上在制药行业（生物制药企业优先）从事设备与系统验证的QA或相关工作经验。
3.专业知识与技能：
a) 精通GAMP 5，深刻理解cGMP、中国《药品生产质量管理规范》以及FDA/EMA相关法规指南。
b) 具备独立完成或主导工艺设备、仓库设施、公用工程系统（尤其是水系统和HVAC） 验证项目的完整经验。
c) 能够熟练编写各类验证文件（方案、报告、SOP等）。
d) 熟悉验证过程中偏差、变更等质量体系流程。
4.个人能力：
a) 具备出色的沟通协调能力、团队合作精神和项目管理能力。
b) 工作严谨、细致，具备极强的责任心和问题解决能力。
c) 能够承受一定的工作压力，并适应多任务处理的工作环境。
5.语言:具备良好的中英文读写能力，能够阅读和理解英文技术资料与法规。