华美浩联 合规 招聘（工资待遇要求）

岗位职责：
1. 医疗器械法规与监管事务
- 负责智能健康终端医疗器械注册/备案策略，包括产品分类、注册路径及生命周期合规管理。
- 对接监管机构、注册服务机构及第三方机构，推动产品满足医疗器械法规要求。
- 指导产品、研发、算法团队将法规要求融入产品设计与研发流程。
2. 产品合规治理
- 建立智能健康产品合规评审机制，制定智能硬件、健康 App、AI 健康服务的功能合规边界。
- 审核健康风险识别、健康建议等产品输出及对外宣传内容的合规性。
- 推动产品从需求设计到上线运营全过程的合规管理。
3. 数据与 AI 合规治理
- 建立健康数据、生理信号数据等敏感信息治理机制，参与用户授权、数据使用及隐私保护设计。
- 制定 AI 健康 Agent 输出规范，关注生成式 AI、算法备案等监管要求。
- 推动 AI 创新能力与医疗健康监管要求的平衡。
4. 商业化与供应链合规支持
- 支持智能健康终端面向 B 端场景的商业化交付，评估业务模式及服务流程中的合规要求。
- 参与 ODM 供应商合作中的产品责任边界、质量要求、合规资料及交付风险管理，保障硬件产品从研发到量产的合规落地。
- 参与客户合规评估、数据处理及服务责任边界设计，协同集团法务完成专项法律风险审核。
任职要求：
- 法律、法规事务、医疗器械监管或相关专业背景；
- 10 年以上医疗健康、医疗器械、数字健康或科技行业合规相关工作经验；
- 具备医疗器械（NMPA 二/三类）注册、备案及监管事务实操经验，能够独立推动产品上市合规；
- 熟悉医疗器械、数字健康、个人信息保护及数据安全相关法规要求；
- 具备从 0 到 1 建设产品合规体系的经验，包括法规策略、流程体系、风险管理及跨团队协作机制；
- 能够与研发、产品、算法、供应链、业务及外部监管/律师团队协同，推动复杂产品合规落地。
加分项：
具备智能硬件、可穿戴设备、IoT 或医疗器械企业工作经验；
- 熟悉 ODM/OEM 合作模式下的产品合规管理，包括供应商责任、质量协议及产品责任风险控制；
- 具备数字医疗、AI 医疗、健康管理平台相关合规经验；
- 具备生成式 AI、算法备案、训练数据治理或 AI 产品合规经验；
- 熟悉 PIPL、数据安全法、GDPR 等个人信息保护体系，并有健康数据、生物特征数据治理经验；
- 具备保险科技、企业健康服务等 B2B2C 产品商业化合规经验。