南京 sa 招聘（工资待遇要求）

【岗位职责】
一、工艺转移与放大：
负责脐带间充质干细胞产品从研发到临床及商业化生产的技术转移，制定转移策略及风险控制计划。 主导工艺放大全流程（实验室 → 中试 → 商业化规模），识别并解决放大过程中的关键技术问题。 协同工艺开发（PD）、生产、质量、工程等部门，确保技术转移与放大符合质量标准和GMP合规要求，担任工艺负责人，PPQ阶段后推动持续工艺优化与验证工作。
二、工艺表征（PC）与工艺验证（PV）
主导工艺表征研究，包括缩小型模型的建立与确认、CPP/KPP 评估、设计空间确定、风险评估（如FMEA）。 组织撰写与审核 PC/PV 相关技术报告，支持 IND、BLA 等注册申报资料中工艺部分的撰写。 指导团队运用 QbD 理念，持续推进工艺理解与优化。
三、项目管理
担任 MSAT 技术负责人，统筹多产品/项目的技术转移与工艺支持工作，协调资源分配与项目优先级。 主导跨部门项目会议，推动问题闭环解决，确保项目里程碑如期达成。 支持内外部技术尽调、差距分析及技术沟通。
四、团队管理与技术能力建设
负责 MSAT 团队的日常管理制定人员发展计划与培训体系。 建立并持续优化 MSAT 部门的 SOPs、技术转移策略、工艺放大指南等技术平台。 参与生产偏差调查、变更控制及 CAPA 的技术评估。 支持 NMPA、FDA、EMA 等监管机构的现场检查及资料回复，确保技术活动符合 cGMP、ICH 及行业实践。
五、内外部协作与影响力
发挥技术领导力，主动建立并维护与内外部利益相关者的战略性沟通，就复杂的技术与资源问题达成共识。 通过高效的跨部门协同，提前扫清项目推进障碍，确保资源及时到位与信息透明对称，有力推动项目里程碑的按期达成。
六、生产现场支持-
为商业化生产提供实时技术支持，快速解决生产中的异常和技术偏差，保障生产计划达成。主导复杂生产偏差调查、根源分析以及纠正与预防措施的制定和执行。
七、持续工艺改进-
主导上下游的持续工艺验证和生命周期管理工作，识别并驱动工艺优化项目，以实现产能提升和成本控制。
八、完成上级指派的其他任务



【任职要求】
学历：本科及以上。
专业：生物工程、生物化工、制药工程、分子生物学、生物化学等相关专业。
工作年限：
大分子生物药行业 8 年以上经验，其中 MSAT、工艺开发或生产相关岗位 不少于 3 年；具备工艺与设备双重管理经验，有脐带间充质干细胞、 CART/单抗等产品及技术转移、审计应对经验者优先。
关键经验：
至少全程参与 1 个以上脐带间充质干细胞、 CART/单抗/ADC 产品的技术转移与放大项目（从研发到商业化生产）。
具备工艺表征（PC）实操经验，熟练使用 DoE 及统计学软件（如 JMP、Minitab）。 有项目 Leader 或技术管理经验，能独立承担跨部门项目协调职责。
熟悉以下至少两个模块：脐带间充质干细胞、CART、CHO 细胞培养、蛋白纯化（亲和/离子交换/疏水/纳滤等）、ADC 偶联工艺、制剂（液体制剂/冻干）。
专业技能 深刻理解工艺放大中的关键工程参数（如 kLa、P/V、流速、层析柱线性流速/保留时间等）。
掌握风险评估工具（FMEA、鱼骨图等）及 QbD 理念。 能独立撰写与审核工艺技术文件（工艺转移方案、PC 报告、PV 方案等）。 具备良好的中英文技术沟通能力。
软素质 优秀的跨部门领导力与冲突解决能力。 抗压能力强，能适应项目快节奏及生产现场问题的快速响应。 加分项 有脐带间充质干细胞CAR-T、抗体、 ADC 药物商业化阶段 MSAT 经验。 有 BLA 申报或通过 FDA/EMA 现场检查经验。