南京 临床 招聘（工资待遇要求）

岗位职责：
1、主要负责产品从立项、资料汇编、申报、临床及取证的全流程注册申报管理；
2、负责对内对外（药监局）的沟通及产品项目标准的确定与传达；
3、主要负责临床试验项目的方案设计、修订及配套文件制定，主导项目执行过程中的技术问题解决，确保试验符合国家法规与公司要求。
4、管理CRO及第三方合作机构，监督项目进度与质量，定期汇总汇报；
5、负责处理临床试验中的问题，包括不良事件等。
6、负责临床试验样品的接收、发放及管理，并提供临床手术跟台支持。
7、负责临床试验相关文件资料的管理与归档，与临床专家、统计学专家保持沟通，协助完成试验方案及临床报告的撰写。
8、为产品研发提供临床医学支持，并为注册申报提供临床评价支持。
9、根据上级、主要研究者及统计部门意见，及时修订试验方案。
10、依据伦理委员会意见对方案进行相应调整。
11、在试验过程中，为研究者、项目经理（监查员）提供专业技术答疑。
任职资格：
1、临床医学、生物医学工程、医疗器械等相关专业，本科及以上学历。
2、具备3-5年医疗器械注册和临床试验经验，完整参与过临床试验项目者优先。
3、精通GCP及相关法规，熟悉临床试验全流程，实操经验丰富。
4、有公司同品种产品管理申报工作经验优先，同属三类无菌医疗器械经验亦可。
5、责任心强，自驱力高，能承受工作压力。
6、具备优秀的时间管理能力，能合理规划任务优先级。
7、沟通协调与应变能力突出，具备良好的解决问题能力与情商。
8、能适应出差安排。