因明生物 qa 招聘（工资待遇要求）

岗位职责：
1. 体系搭建与维护： 负责建立、维护并持续完善公司覆盖上市前研发与上市后全生命周期的临床质量管理体系，确保同时符合GCP规范及药品上市许可持有人（MAH）的法规要求，能同时有效应对注册核查与上市后监管。
2. 稽查管理（上市前与上市后）： 制定基于风险的年度稽查计划，并组织实施。对公司在研的各期临床试验进行独立稽查，同时对已上市产品开展的上市后研究、真实世界研究等进行合规监督与稽查，确保全链条合规。
3. 监管迎检与核查应对： 作为临床质量体系的对接人，协助临床运营部门负责人应对国家局、省局对公司在研项目注册核查及已上市产品的GCP延伸检查、飞行检查等各类核查，负责组织迎检、回复问询及整改跟踪。
4. 稽查问题闭环管理： 及时撰写稽查报告，汇总问题并分类管理，追踪稽查发现项的回复，直至所有问题解决。能从稽查发现中识别系统性问题，提供有效的纠正与预防措施（CAPA），推动临床质量体系的持续改进。
5. 文件体系与培训： 负责与临床研究及上市后临床活动相关的标准操作流程（SOP）的建立、优化与管理，确保文件体系能支持研发与上市后两条线的合规运转。定期组织有针对性的GCP及质量体系培训，提升团队合规意识与迎检能力。
6. 合作伙伴质量协同： 对外部合作伙伴（如CRO、中心实验室）的临床质量活动进行审计与监督；与公司内部的药物警戒、医学事务及商业化团队紧密协作，对外部推广伙伴的临床相关活动提供质量咨询与合规评估，确保其行为符合MAH的法规要求。
7. 完成上级交办的其他工作，并严守公司信息安全与商业机密。
任职要求：
1. 本科及以上学历，临床医学、药学或相关专业。
2. 5年以上临床研究工作经验，其中至少包括2年上市前临床稽查经验和不少于1年上市后临床质量体系管理经验。
3. 至少主导过1次成功的国家局或省局现场核查应对，熟悉注册核查与上市后监管核查的流程与侧重点。
4. 精通GCP、国内外临床研究相关法规，并熟悉《药品管理法》等法规中与MAH主体责任相关的条款，了解上市后研究、IIT的相关法规指南。
5. 具备在多项目、多线并行（研发+商业化）环境中，进行有效组织、跨部门沟通和人际协作的能力。
6. 具备在复杂不确定环境下进行独立决策、有效影响和高效执行的能力，抗压能力强。
7. 有管理临床供应商（CRO等）质量、以及与外部商业化合作伙伴协同经验者优先。
其他：该岗位为因明集团旗下项目公司“重庆誉颜制药有限公司苏州分公司”岗位，工作地点在苏州园区