台州 cs 招聘（工资待遇要求）

主要职责：
1.CCS 体系搭建与全车间污染控制统筹：依据 NMPA GMP、EU GMP Annex 1、FDA 21 CFR 210/211 无菌药品法规要求，参与注射剂车间 CCS 污染控制策略文件编制、更新、评审；覆盖人员、环境、设备、物料、工艺、清洁灭菌、水系统、压缩空气全维度污染风险识别，联动注射剂车间主任落地全厂区无菌污染防控方案，持续保障无菌生产风险可控。
2.洁净区微生物监测与数据趋势分析：负责注射剂 A/B/C/D 级洁净区环境浮游菌、沉降菌、表面微生物、人员手套、更衣间、传递窗等取样、数据汇总、趋势统计；定期出具微生物趋势报告，识别漂移、阶段性超标、潜在污染隐患，及时同步车间、质量、微生物实验室，提前预警并制定干预措施。
3.清洁、灭菌、消毒体系管理：参与车间清洁验证、灭菌验证、消毒效果确认工作；负责消毒剂选型、轮换方案、消毒效果挑战试验跟踪；监督车间人员更衣流程、手消毒、隔离器 / 灌装线表面消毒、废弃物转运消杀执行情况；评估清洁消毒流程有效性，优化消杀频次与操作方式，降低微生物负荷。
4.偏差、OOS/OOT 污染相关调查与 CAPA 管理 ：主导或参与环境、人员、设备微生物相关偏差、OOS/OOT 调查；开展污染源根因追溯，区分人员、设备、物料、HVAC、消毒失效等诱因；制定针对性纠正预防措施，全程跟踪 CAPA 落地验证，形成闭环，避免同类微生物污染重复发生。
5.CCS 文件、SOP 编制、修订与人员培训 ：编制 / 修订 CCS 总策略、微生物监测管理规程、洁净区人员行为规范、消毒管理规程、更衣验证文件；组织面向注射剂车间操作人员、班组长、管理人员的 CCS、微生物防控专项培训；制作微生物风险可视化培训资料，确保全员掌握无菌污染控制要求。
6.水系统、工艺气体、物料微生物风险管控：配合公用工程、物料管理岗位，监控纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气微生物监测数据；跟踪原辅包、中间产品、容器具初始微生物负荷，评估物料引入污染风险，提出物料预处理、除菌过滤优化建议，完善上游污染阻断措施。
7.其他工作：按照上级安排及部门协同要求，完成文控相关临时性工作及专项任务。

次要职责
1.国内外 GMP 审计 CCS 板块迎审支持 ：负责 NMPA、EU、FDA 审计中 CCS、微生物污染控制相关资料准备，整理微生物趋势、验证报告、偏差 CAPA、培训记录；陪同审计官现场核查洁净区污染控制执行情况，对缺陷项制定整改方案并按期闭环。
2.污染控制新技术、新材料评估：跟踪无菌制药行业 CCS、微生物防控前沿技术，参与新消毒剂、新型洁净耗材、隔离系统、在线微生物监测设备评估与小试验证，持续优化车间污染控制硬件与管理体系。
3.微生物实验室协同与生物安全管理：对接微生物检验实验室，统一取样标准、菌种管理、阳性对照处置流程；落实洁净区生物安全管控，规范阳性样品、污染废弃物处置流程，组织生物安全相关培训与应急处置演练。

任职资格：
1.教育背景：硕士及以上学历，微生物学、生物工程、药学、制药工程、生物制药等相关专业；优秀微生物专业应届硕士可接受。
2.经验技能：有 1 年及以上无菌注射剂微生物监测、清洁验证、CCS 体系相关工作经验优先；应届生需熟练掌握微生物基础实验操作、洁净区微生物风险理论，熟悉 EU GMP Annex1 污染控制理念。
3.其他：掌握微生物趋势分析方法，了解消毒剂效力验证、更衣验证、无菌隔离操作基础逻辑；具备较强数据整理、报告撰写能力，英语读写可满足 GMP 英文文件查阅需求。

核心能力：
1.极强微生物风险识别与无菌合规意识 ；
2.数据统计分析、趋势研判与风险预警能力 ；
3.跨部门沟通（车间 / 公用工程 / 实验室 / 采购）协调能力；
4.文件撰写、调查分析、问题闭环解决能力.