毒理总监岗位职责

岗位要求：
1. 博士学历，生物学、药理、毒理、药代相关专业，10年以上生物制药企业或CRO临床前体内药效/毒理学/药理学相关研发及项目管理经验；
2. 有领导药理毒理功能在新药开发/申报项目中的经验，具有多个新药临床前项目申报经验；熟悉中国、美国与欧盟等非临床研究相关法规；
3. 有临床前CRO药理毒理商业服务经验，同时管理多个项目的工作经验优先；
4. 有优秀的团队管理经验和跨部门沟通及协调能力。
关键职责：
1. 药理毒理商业服务（70%）：负责临床前药理毒理服务项目开发与执行，包括疾病模型建立、PK/PD、药理机制、毒理实验设计与解读等，为小分子与小核酸新药临床前研究提供全方位的药理学和毒理学支持，并负责提升团队整体商业服务质量；
2. 内部研发与新药管线（20%）：增强团队药理和毒理学研发能力，积极参与公司与部门的研发项目的立项与执行，协助新药管线的开发包括新药申报；
3. 团队建设（10%）：以客户为中心，协同各部门，提高管理质量。

工作职责：
1. 负责药理毒理相关文献资料收集、分析与评估后对临床前药理、药代及安全性评价等相关研究的试验（含早期筛查项目）进行设计；
2. 负责药理毒理项目的执行、跟踪和管理，监督在研项目毒理及药代的进度，制定里程碑、时间节点及工作流程，确保按期完成工作目标；
3. 负责审核和分析数据并解释试验结果，评价数据对项目的影响并给出建议和及时汇报研究中出现的偏差，解决项目执行过程中的技术和科学问题；
4. 负责IND申报所需的各项临床前研究计划制定、实施和数据准备及申报工作；
5. 负责新药报批资料中药理毒理的撰写和审核，与注册人员合作完成新药申报工作；
6. 负责与注册及各部门沟通，包括药理、药代、毒理及其他 pre-IND 及 IND 过程；
任职要求
1. 生物医药、药理学，临床医学相关硕士及以上学历，同时拥有药企的新药研发和CRO相关工作经验优先；
2.熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，熟悉 GLP/ICH/FDA/IACUC 等法规和实践，熟悉药物临床前研发的全过程，熟悉国内外临床前研究发展与现状，中美两地 IND法规要求；
3. 通晓药物非临床研究审评审批相关原则与法规要求，具有创新药IND申报资料的撰写工作并负责过完整药理毒理资料撰写的经验，有FDA申报经验者优先；
4. 具有至少 5 年以上临床前药理毒理药代（特别是药代）的大分子药物工作经验或项目管理经验，具有Winnolin软件分析PK参数，会建模的优先；
5. 有较强的英语阅读和写作能力，能独立查阅有关文献资料、撰写相关专业报告及申报资料；
6. 具有严谨的工作态度，认真负责，积极主动；重视团队合作，品行端正，诚实守信，有良好的职业精神。

岗位职责：
1、领导药代毒理研发团队，参与新药项目（含小分子、大分子药物）调研立项、设计、开发、评价及优化全流程；及时解决项目技术与执行问题，保障项目质量、效率，加速研发进程；负责团队人员招聘、培养、绩效评估，搭建高凝聚力专业团队；
2、制定创新药临床前药代动力学（DMPK）与毒理研究策略，结合药物特性与研发目标，设计科学的非临床实验方案（含药代动力学研究、GLP 毒理研究）；基于临床前数据牵头设计人体试验（FIH）方案，制定临床药理研究计划，衔接非临床与临床研究；
3、主导药代毒理合同研究组织（CRO）筛选与合作全程监管；审核外包项目实验方案、预算及研究报告，确保实验数据真实、完整，符合 NMPA、ICH 及 GLP 标准；专业解读毒理及药代动力学数据，评估候选药物成药性与安全性风险，为分子优化、方案调整提供依据；
4、牵头组织药代毒理相关注册申报资料（含 IND、NDA 非临床部分）的撰写、整理与审核，确保资料合规并及时提交；主导与药品监管部门的沟通，配合现场核查；参与专利申请工作，监督知识产权管理流程，保护公司核心技术；
5、持续跟踪药品研发前沿动态、法规及指导原则，结合公司情况制定完善研发管理制度与部门 SOP；搭建药代毒理技术平台，推动大分子药物评价方法研发优化；组织部门内部培训（研发流程、制度、法规合规），提升团队专业能力；协助研发、临床、注册等部门推进任务，协调项目组沟通，监控研发进度，驱动项目关键决策。
任职要求：
1、药代动力学、毒理学或相关专业博士学历，10年以上（含5年团队管理经验）创新药非临床研究经验（小分子必备，有大分子药物开发经验者优先），熟悉药物研发完整流程。精通与药物发现相关的ADME/药代动力学或毒理学，实施关于候选药物评估的策略，管理关键的DMPK/TOX问题/瓶颈；
2、熟悉全球监管要求（NMPA/FDA/ICH），具备申报资料撰写及核查应对经验，主导至少3个创新药IND申报的DMPK/毒理部分的资料撰写/审核；
3、精通DMPK/毒理实验技术（体内外吸收、分布、代谢、排泄、毒理等）及PK数据分析工具（Phoenix WinNonlin等）；
4、具有3年以上临床药理支持经验（如PK/PD建模、临床方案设计）者优先；
5、具有大分子药物的PK/PD及免疫原性评价经验者优先；
6、具有CRO管理能力（合同谈判、项目监督）者优先；
7、英语流利（读写/口语），具有独立处理国际多中心项目者优先;
8、出色的跨部门沟通及团队领导力，能高效协调研发与临床团队。