工作职责:1、 负责蛋白质药物的质量分析研究工作;
2、 熟悉一种或多种仪器分析,如HPLC/UPLC相关的分析检测、毛细管电泳分析等,或熟悉蛋白质生物物理属性分析检测,如pH、渗透压、不溶性微粒、细菌内毒素等,依据各国药典进行方法确认或验证;
3、 负责理化分析平台日常检测、放行检测、稳定性研究等,参与方法开发、方法验证、方法转移等工作;
4、 参与实验室异常情况、OOS/OOT调查、偏差及变更的执行和跟踪协调等,确保数据完整性和可靠性;
5、 参与理化分析平台的实验室管理及培训,协助完成QC实验室GMP体系文件的撰写、生效等工作。
任职资格:1、硕士及以上学历,生物/制药/分析化学/应用化学/食品/环境等相关专业;
2、熟悉GMP及药品相关的法律法规、各国药典、ICH指导原则等规定的要求,有药品生产GMP实验室检验工作经验者优先;
3、具有良好的动手能力和执行能力,具有良好的沟通能力,工作踏实,有责任心,良好团队精神。