gmp专员岗位职责

1.负责质量中心GMP文件定版、复印、分发及旧文件的回收等工作，及时完成相关记录。
2.负责制定质量中心GMP培训计划，负责质量中心培训计划的组织实施。
3.负责厂区环境卫生、厂房及公用设施设备的监督检查工作，对已提出的问题跟踪整改情况，及时向科长反馈。
4.协助做好年度报告工作：根据年度报告工作计划，进行资料的收集、汇总，撰写年度报告。
5.协助做好产品年度回顾分析工作：负责整理、汇总、提供产品年度回顾分析所需GMP相关数据。
6.负责GMP档案管理工作：归档的GMP文件、验证文件、风险评估报告、各类申报资料等文件管理工作。
7.参与公司GMP年度自检工作。
8.完成领导交代的临时性工作。

岗位职责：
1.实验室质量管理体系维护，相关质量体系认定，体系文件的建立、文件的发放，收回，文件的扫描，废弃与归档，外来文件的管理。
2.负责实验室相关文件记录、技术部质量相关文件、会议记录的整理。
3.负责根据培训计划为现场人员提供相应的质量管理及过程控制方面的培训。
4.负责变更管理、评估对产品质量的影响并提出有效解决方案，参与新建、改建、扩建项目的质量评估，确保项目建设满足对质量的要求。
5.负责变更与偏差的管理：负责变更与变差的*终闭环的审核并完成归档。
QC部分
1.负责环境检测（尘埃粒子、浮游菌、沉降菌）
2.设备无菌检测（生物安全柜、培养箱）
3.设备维护保养
4.流式检测（动物干细胞）
5.能力对比验证：胚胎、冻精检测、菌落总数等项目
6.流式检测（胎盘全细胞、胎盘造血干、成人免疫、间充质干细胞）；
7.检测结果复核、审核；
职位要求：
1.生物工程，药学相关专业，本科或以上学历，具有较强的动手能力及分析检测技术的能力。
2.了解实验室相关规定，具有一定的化学安全及防护、救护知识。
3.掌握药品检验基础理论知识，熟悉药品检测基本流程，了解检验仪器设备的操作及维护。
4.熟悉药品GMP相关知识，具有CNAS管理工作经验者优先。
5.熟悉常用电脑软件操作，有良好的语言表达能力。
6.具有较强分析、独立开展工作的能力。

1.化工机械、过程装备与控制工程或机电类相关专业，本科学历；
2.有制药企业设备管理经历，熟悉GMP法规；
3.能熟练运用office办公软件、Autocad等软件；
4.掌握设备维护与维修相关知识和技能；
5.具备较强的语言表达能力、跨部门协调沟通能力及学习能力。
负责对应业务，高效完成任务，协同团队，助力公司发展。
承担岗位工作，保障流程顺畅，优化方法，达成目标，共创价值。
开展本职事务，解决实际问题，配合协作，提升效率，推动进步。