管代岗位职责

岗位职责：
1、具备担任管理者代表的能力，具备洁净车间管理能力，熟悉有源、植入物等产品质量管理工作；
2、组织贯彻、执行医疗器械行业相关监管法规、医疗器械行业相关质量管理标准，以符合法规的要求；
4、根据国家各项医疗器械的法律、法规和公司的经营战略目标，主持制定公司的质量方针、质量目标、组织质量目标分解并监督执行；
5、推进质量管理体系建设，依据公司质量方针、战略目标组织公司质量管理体系的运行；
6、负责产品质量策划，推进质量风险评估和风险控制措施的实施，监督实施过程；
7、建立实施重大质量事故、客户投诉、不良事件快速反应及通报机制，负责质量问题、不良事件等闭环处理；
8、理解产品标准和技术要求，运用先进质量管理手段（精益管理或6σ管理），以满足公司流程控制的要求并持续改进；
9、负责质量内部审核，监督公司内部各部门质量管理体系运行情况，以保证各部门各项工作的顺利开展。
10、负责质量部门管理工作。
任职要求：
1、统招本科及以上学历，理工科等相关专业优先；
2、具有医疗器械产品质量管理工作5年以上，担任过医疗器械企业管理者代表，有洁净车间管理经验；
3、具有ISO9001 、ISO13485质量管理体系内审员以上资格，熟悉医疗器械法规，了解相关体系，熟悉相关行业内的管理模式；
4、熟悉医疗器械产品法规或质量管理标准；
5、有较好的体系文件和检验文件编辑能力；
6、具备优秀的领导能力、组织、沟通、协调能力、分析解决问题能力，严谨、务实、责任心强。

工作职责：
1、制定和完善质量管理体系，产品符合标准；
2、领导品质团队，优化流程，提升效率与质量；
3、全程监控生产过程，预防并解决质量问题；
4、定期进行质量检测，为管理层提供决策依据；
5、组织内部审核，保持质量认证有效；
6、与外部认证机构合作，产品质量认证。
岗位要求:
1、5年以上口腔义齿或相关行业品质管理经验；
2、熟悉IS09001、IS013485等质量管理体系标准；
3、具备领导力、组织协调和问题解决能力；
4、优秀的跨部门沟通能力；
5、相关专业专科及以上学历，质量管理证书优先。

需要本科学历，2-3年以上工作经验
1. 负责生产计划制定与执行，保障订单按时交付
2. 监督生产流程，确保产品质量符合标准
3. 协调各部门工作，解决生产中的问题
4.写材料，申报，做一下生产记录