管代岗位职责

职位描述：
1.建立公司产品质量控制体系及标准，推进公司质量体系的运作与实施，保证公司产品质量，全面提升公司产品质量水平，从而有效地提升客户满意度和公司的市场占有率。
2.负责质量部内部日常工作；
3.研发过程及外协过程的质量控制；
4.法规要求及标准要求执行和监督；
5.研发过程技术指导和协助；
6.参与供方开发、评价、筛选；当出现严重质量分歧或产品疑难质量问题时，组织相关部门及时解决，并协调内、外部关系；处理顾客投诉；
7.售后服务及产品质量问题的统计分析，制定有效措施，持续改进质量；
8.新产品送检、生产许可证申请、产品注册等一系列事务操作；体系及产品的认证工作；
9.编制内部审核/管理评审计划，记录、跟踪、验证整改措施；
10.组织、接待第三方质量审核；计量器具的管理；
11.组织、召集质量例会，分析质量问题，负责不良事件的上报处理并通知各部门内部整改；
12.投诉调查；
13.纠正预防改进监督管理；
14.审核规范实验检验作业；
15.经营产品质量的管理。
岗位要求：
1.本科及以上学历，医学、机械、电子类专业优先；
2.呼吸康复相关工作经验，五年以上质量管理的实践经验，其中至少三年的医疗器械质量管理经验；
3.有高度的工作责任心和强烈的质量和成本意识，良好的职业操守，企业忠诚度高，团队意识强，工作热情高，沟通能力强、具备优秀的领导力；
4.熟知国内医疗器械法律法规，监管体系和办事流程，熟悉美国，欧盟的医疗器械法律法规优先；
5.能够把握行业发展趋势和业务发展动向，对关键技术有独到的见解，具备全面的分析问题和解决实际工作中的工艺技术，质量，生产，设备等方面问题的能力。

质量经理（管代）职位描述：一、工作内容：要求学历在本科以上，需要出差，单休，包工作餐，五险一金二、任职要求：三、福利待遇：四、工作时间：
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职责描述：
1、协助为公司的产品开发过程中临床研究提供支持及指导：如适应症的选择、临床研究方案设计、临床研究所需文件、资料的撰写
2、协助撰写、研究者手册中的医学部分，对研究者、专家、客户及团队内部提供产品知识培训；定稿研究者手册，并进行产品培训
3、协助统计计划审核、统计报告的审核
4、协助CRF、ICF、试验其他文档的审核
5、协助临床试验总结报告的撰写和审核
6、协助竞品及相关品种临床试验资料检索、翻译、更新
7、配合其他相关部门提供医学支持
任职要求：
1、博士学历优先，临床医学专业背景
2、临床医学各分支和临床试验操作流程的相关知识
3、有一定的英文听说读能力
4、了解国内外药品注册法规及GCP等相关规定
5、会使用国内外医学文献数据库及搜索引擎
6、良好的口头表达能力、文件撰写能力、计划管理能力和督导能力