ivd研发主管岗位职责

学习并了解主要市场国家相关监管法规和所负责项目的国家和行业标准，科学、合理设计相关试验方案并得到主管批准，确保心肌、肿瘤、激素的胶体金系列产品检测的各项开发验证工作符合法律和标准规定；
依据公司和主管确定的个人项目《开发计划》，合理安排工作，申请相关材料和人力资源，确保本人负责项目的开发工作及时、保质完成，满足市场和客户要求和开发进度符合公司要求；
及时、准确的完成开发/测试记录，并形成报告；确保心肌、肿瘤、激素系列产品的设计开发文档（包括研究开发原始记录，研究报告，设计输出等）按时完成并及时得到审核、归档；
遵从部门经理和主管要求，参与已上市产品重大技术异常、投诉的调查分析，开展重点项目优化/降本工作；
遵从实验室安全要求和操作规范参与实验开发活动，并对研发助理、实验员的操作进行培训引导和规范操作。

工作职责:
1. 研发全流程管控：以三类IVD产品注册合规为核心，承接公司战略与市场需求，牵头诊断试剂盒、配套仪器及软件的研发全流程管理，主导核酸诊断等核心方向产品（如测序、PCR类）的定制优化；
2. 转化与注册保障：主导研发成果向生产端转化的技术衔接，对接临床检测机构；全程配合相关产品注册工作，输出核心技术资料，协助保障注册通过；
3. 质量与风险管控：严格遵循NMPA法规及公司质量管理体系，建立研发质量控制节点，监督研发全流程质量，确保输出符合注册及产业化要求；
4. 团队与协同管理：领导研发团队建设，保障团队高效执行；建立与内部采购、生产等部门及外部合作方的协同机制，统筹内外部资源支撑研发工作。
任职资格:
1. 硕士研究生及以上学历，生物技术、医药工程、等相关专业；
2. 具备3年及以上研发团队管理经验，具有良好沟通、协调能力，工作条理性强，执行力强，抗压能力强；
3. 5年及以上三类IVD产品研发经验，具备完整研发全流程（立项至注册落地）经验优先；
4. 有核酸诊断试剂开发经验，具有CFDA注册分子诊断试剂产品研发与转产经验者优先。

岗位职责：
1、带领一个小组进行免疫诊断产品的研发、工艺改进和技术管理工作；
2、负责对在研产品进行可行性研究，并完成产品开发及工艺转化，同时对产品上市后进行跟进，确保产品质量；
3、配合完成新产品临床及注册工作；
任职要求：
1、生物学、医学、药学类专业本科及以上学历；
2、3年及以上免疫诊断试剂（化学发光、流式荧光等）研发经验，有研制产品上市经历;
3、喜爱研发岗位，做事认真细致，逻辑清晰，富有责任心与职业道德。