临床监察员cra岗位职责

工作职责
1、参与联系和确定临床组长单位、参加单位和统计单位 ，参与组织临床试验相关各种会议；
2、在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况；
3、确认所有数据的记录与报告正确完整；
4、确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；
5、协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；
6、收集各研究中心必须提供的资料；
7、收集整理好所有原始记录、CRF表等，送交统计单位进行统计。
8、完成统计数据锁定前各中心临床数据答疑表。
9、及时、高效的完成领导交办的临时工作任务。

任职要求

1、本科及以上学历，医学、药学、临床、卫生及其相关专业。2年以上工作经验。
2、精通掌握GCP、ICH-GCP操作规范、掌握药品注册管理法规、熟悉临床研究中心运作规范、熟悉药物研发的全过程，熟悉临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状。
3、能独立查阅有关文献资料，撰写各类报告；
4、能够适应压力环境下工作，适应频繁出差；
5、良好的亲和力，善于沟通，语言表达能力强，富有责任心；工作认真严谨，积极主动，富有团队合作精神。

岗位职责:
1、协助第三方开展临床试验前资料的准备，临床试验医院的调研、筛选和拜访工作，协助选定临床试验医院；
2、协助制定临床试验方案、知情同意书、研究者手册、CRF文件及临床试验相关的标准操作规程（SOP），监查GCP规范情况，保证研究者的临床观察和文件保存符合GCP要求；
3、负责临床试验监查、质控、跟进和访视等工作的全过程，确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作规程和国家行业相关法规进行；
4、实时跟进研究项目的进展，并协调解决临床试验过程中出现的问题及突发事件；
5、负责临床项目的进度与质量控制，保证试验数据的及时、规范和准确性的录入，确保资料数据的真实性、可靠性和完整性；
6、根据临床试验管理规范及项目要求，妥善建立并管理项目文件资料系统。
任职要求:
1、本科以上学历，临床医学、基础医学、护理学、康复医学等医学相关专业优先；
2、2年以上三类医疗器械经验，熟悉GCP法规及医院临床试验的全流程和管理要求，有一定的英语听、说、读、写能力；
3、能够独立开展工作，具有良好的沟通能力、理解能力、分析归纳能力、组织协调能力、说服能力；
4、工作认真积极，具有强烈的的责任心、耐心，能够承担工作压力，能够适应出差。

职责描述：
1.监查新药临床试验；
2.协助设计/修订临床试验方案、研究者手册、CRF及相关文件；
3.对临床试验相关医师、护师及试验相关人员的试验方案操作实施的培训；
4.负责联系临床医生、患者，协调医患关系，准备临床研究相关资料，并负责病人试验预约、问题解答、治疗观察跟踪随访、临床试验监查与管理.
任职资格：
1.临床医学、护理、生物技术、制药工程等专业本科及以上学历；
2.至少有1年临床检查工作经验，大型制药企业或CRO公司临床检查工作经验；
3.熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规；
4.具有良好的沟通能力，良好的服务意识和团队协作精神；能够很好的向研究者汇报工作、融入科室；
5.学习能力、责任心、积极进取、谨慎细致、条理性强；
6.较强的协调及计划执行能力。