临床qa经理岗位职责

岗位职责 Job responsibility:
1、 和临床开发各职能密切合作，作为临床质量专家提供质量合规方面的策略和建议；
Work closely with clinical team provide compliance suggestions strategies as Quality Subject Master Expert;
2、制定供应商审计计划，对供应商进行审计；组织和实施供应商资质评估以识别和评估差距；
Develop implement the service supplier audit plan; lead conduct supplier qualification audit to identify assess the gaps;
3、 制定和实施项目稽查计划；组织和实施中心稽查工作及其 CAPA 跟进；根据需要协调和管理第三方稽查公司执行临床项目稽查；
Develop implement the study audit plans; conduct audit follow up CAPA; coordinate oversee the audit conducted by CRO if necessary;
4、 制定内审计划，执行公司内部审计，评估临床质量体系（cQMS）对 ICH GCP 及 适用法规的符合性，以及评估临床质量体系（cQMS）是否被有效的实施和维护;
Develop Internal Audit Plan, conduct the internal audit to assess whether Argo clinical quality management system (cQMS) complied with ICH GCP applicable regulatory requirements, whether it is effectively implemented maintained;
5、审阅临床相关 SOP; 根据需要起草或修订临床 QA 等相关 SOP；
Review clinical related SOP; prepare revise clinical QA related SOPs;
6、 审阅质量事件报告，跟进 CAPA 措施和维护质量事件管理表；
Review quality issue reports, follow up CAPAs maintain the quality issue management form;
7、 根据需要提供培训，提高团队质量合规意识；
Provide training to enhance the team’s awareness of compliance
8、 支持迎接药监部门的检查，包括前期准备工作、现场支持和问题发现回复审阅；
Provide support on regulatory inspection, including preparation, onsite support, response review;
9、 支持迎接外部公司的审计、问题发现回复和 CAPA 跟进；
Support external audit, complete the response, follow up the CAPAs;
10、 维护临床质量管理体系，识别风险持续改进并确保体系有效运行；
Maintain clinical Quality Management System (cQMS)，identify the risks drive cQMS continuous improvement;
11、持续跟踪法规和行业规范的更新，保证临床质量管理体系符合现行法规的要求；
Continuously follow the updates of regulations industry standards to ensure that the cQMS complies with applicable regulatory requirements;
12、 完成上级领导安排的其他工作。
Complete other tasks assigned by line manager.
任职资格 Qualification
1、 医学、生物、化学等相关学科硕士及以上学历;
Masters degree higher in Medicine, Biology, Chemistry, related disciplines.
2、8 年以上 GXP QA 工作经验；熟悉临床试验适用的法规，例如 ICH GCP、NMPA、GCP、临床实验室使用的法规等临床相关法规；More than 8 years of working experience in GXP QA; Familiar with applicable regulations in clinical trial, e.g. ICH GCP, NMPA GCP, applicable regulations in clinical lab;
3、 熟悉临床试验全流程以及临床实验室活动，具有独立审计各类供应商的能力；Familiar with the clinical trial full process clinical laboratory activities, with the ability to independently audit various
4、 良好的沟通能力、团队合作能力、分析解决问题的能力;
Have strong communication teamwork skills, the capabilities to analyze solve problems;
5、 英语书面和口语流利.
Fluent in written verbal English.

岗位职责：
1.供应商管理：负责临床样品改包、贴签供应商资质，现场审计，跟进审计缺陷整改与闭环。负责审核与供应商签订的质量协议，明确双方的质量责任。
2.过程质量监督：统筹临床样品改包贴签全流程质量管控，落实过程现场监管，覆盖样品分装、贴标、检验、仓储、销毁等关键工序。
3.变更、偏差处理：负责偏差、各类变更的审核、调查、风险评估与闭环管理。
4.临床样品放行管控：执行放行标准与审核流程，审核批次生产、检验、偏差变更等资料，合规完成样品放行工作。
5.体系合规建设：优化质量管理相关SOP，定期开展体系自查，对接内部门及服务商及监管机构，配合完成各类核查工作。
6.培训管理：组织相关质量管理培训及外包服务商合规培训，定期复盘质量工作，输出总结及优化方案。
7.跨部门协作：做好跨部门沟通，确认包装节点、包装要求，确保符合临床试验包装要求。在出现包装质量投诉或严重偏差时，协助评估是否需要启动召回或影响受试者安全。
任职要求
1. 学历专业：药学、制药工程、生物工程等相关专业硕士及以上学历。
2. 工作经验：有3年及以上临床样品CMC外包管理工作及1-2年团队管理经验，有创新药临床试验阶段改包、贴签管控经验者优先。
3. 法规认知：熟练掌握GMP、NMPA等相关法规要求，精通供应商审计、偏差变更、样品放行、数据完整性等核心模块工作。
4. 能力要求：具备良好的质量风险识别、问题调查及闭环处理能力，沟通协调能力强，可独立对接外包服务商及各类检查工作，具备较强的团队统筹管理能力。
5. 其他素养：工作严谨负责、责任心强，具备优秀的逻辑思维、复盘总结能力。

岗位职责：
1. 根据临床运营部项目开展情况、质量管理部稽查计划等制定部门内稽查计划；
2. 承担临床试验项目稽查管理工作，包括与项目组的沟通、稽查日程安排、稽查时间协调、稽查培训、稽查报告审核、项目稽查后整体的质量趋势分析，协助制定项目和中心的CAPA措施，并跟踪CAPA措施的落实等；
3. 承担或参与临床试验项目或中心稽查并撰写稽查报告；
4. 承担或协助公司质量管理体系（包括SOP）建设和改进工作工作；
5. 承担或协助临床试验培训相关工作；
6. 承担对临床运营使用系统如CTMS和eTMF的管理和使用；
7. 承担或协助临床运营部准备监督管理部门的项目现场核查。
任职要求：
1. 临床医学或药学相关专业，本科及以上学历；
2. 5年以上临床试验相关工作经验，4年以上稽查相关工作经验者优先；
3. 熟悉药物临床试验的相关法规；
4. 较强的项目和人员管理能力；
5. 责任心强；具备较高的逻辑思维、系统思维；突出的问题解决能力、数据趋势分析能力和沟通能力；
6. 能适应出差。