临床qc岗位职责

协助部门经理进行临床运营质量管理体系的维护、管理和优化；
在部门经理领导下，制定培训计划，组织或作为讲师对临床试验相关人员进行专业培训；
根据公司SOP、临床研究进展及风险评估，制定和更新项目的质量控制（QC）计划；
实施质量控制（QC）相关工作，包括但不限于临床研究中心、临床运营团队；记录观察结果并提出合理化建议，协助质控现场工作人员和/或研究团队进行根本原因分析（RCA），制定纠正和预防措施（CAPA），跟踪行动计划的实施和CAPA有效性的执行情况；
支持核查工作，包括但不限于自查、核查准备、监管部门检查；
针对临床运营部门提出的质量和合规问题，提供合理化建议；
QC团队相关文件的整理、归档、保存和备份；
完成部门经理交办的其他工作。
教育背景：学历：本科及以上学历；专业：药学、医学、生物等相关专业
工作经验：5年以上临床试验相关工作经验，2年以上质量相关经验
知识/技能/
/能力：熟悉GCP、ICH-GCP等临床试验的相关法规；了解质量管理和质量管理体系，具备支持质量管理体系维护和优化的工作能力；具备良好的质量意识，对质量工作有长期的职业发展目标者优先；具备良好的逻辑思维能力、沟通能力、团队协作能力和高效的执行力；熟练应用各类办公软件或系统；具有项目管理经验或临床试验质量相关经验者优先；具备英文读写能力者优先。
其他信息

岗位要求
1、协助QA部门搭建临床运营质量管理体系，并与公司现有质量管理体系对接；
2、维护临床运营质量管理体系的运行，并进行评估，以实现持续改进；
3、搭建临床运营培训体系，并对临床运营团队进行培训；
4、根据公司SOP及临床研究的要求，制定QC计划；
5、对研究中心、临床运营团队进行质量控制，实施内外部质控；
6、其他的质量相关工作。
任职资格：
1、本科及以上学历，药学、医学、生物等相关专业；
2、5年临床试验工作经验，2年以上临床试验质量管理经验；
3、有CRA和项目管理的经验；
4、QC阶段负责/参与过国际多中心临床试验。

岗位职责：
1. 遵从ICH-GCP、中国GCP、其他法规、指南及具体临床试验方案的要求；
2. 参与临床试验质量控制版块的建立、完善和持续改进；
3. 与临床运营部门负责人、项目经理等商议制定项目与研究中心质控计划；
4. 组织实施年度项目与研究中心质控、临床运营负责人临时授权的质控计划；
5. 完成质控报告、提供项目或研究中心整改和预防建议、跟踪重大问题解决进度；
6. 提供临床运营团队成员其他合作方建议和支持、以便更好的遵从GCP；
7. 根据SOP通知部门负责人、临床运营部门负责人、项目经理质量控制中发现的严重、重大质量问题；
8. 根据SOP和临床运营部和部门内要求，协助稽查、国家局检查及自查核查；
9. 根据SOP要求，如果有可疑的失误，需要和QA及相关人员密切合作；
10. 准备质量控制相关定期报告、风险评估及改进措施；
11. 协助质量管理系统的建立和改进，包括SOP的建立和修订。
任职要求：
1. 医学、药学、护理学相关专业本科及以上学历；
2. 至少5年的临床试验行业经验，既往有项目管理、培训经历者优先；
3. 接受过系统的质量控制方面的培训，掌握了质量控制的工作方法；
4. 熟悉国内、国际法规、药物研发流程；
5. 熟悉生物制药公司或CRO的临床研究开展工作方式；
6. 能与公司同事、供应商高效合作；
7. 有负责任的工作态度，能够持续追踪问题直至问题的解决；
8. 适应高强度的工作压力，能够经常出差。