灭菌工程师岗位职责

职责描述:
1、 参与配液的生产操作，并严格执行各岗位标准操作规程；
2、 按照配液相关文件规程做好工序设备使用、维护和清洁工作，对异常情况及时汇报主管；
3、 负责制剂清洗灭菌、自动进出料以及洗瓶机等生产操作
4、 做好批生产记录及辅助记录的规范填写，现场各种状态标识的填写及更改，并对所记录数据真实性负责；
5、 对生产过程中产生的偏差及时报告，参与车间偏差调查、CAPA制定和变更流程；
6、 负责车间日常清洁消毒、清场工作，保证车间环境卫生符合要求；
7、 负责车间环境的日常检查、设备点检及现场物品的定址放置；
8、 负责设备操作规程、验证等文件编写及执行；
9、 执行EHS关于环境健康以及安全的相关要求；
10、 应负责积累工作过程中形成的文件，并对归档文件的齐全、准确和形成质量负责；
11、 完成领导临时交办的任务。
任职资格:
1、药学、生物工程、生物技术、生物制药等相关专业大专及以上学历；
2、具备良好的团队合作精神和责任心，工作认真踏实；
3、2年及以上制剂清洗灭菌相关工作经验；
能力：
熟悉该岗位操作，出现异常时及时汇报。
特质：
做事积极主动，有责任心。
重点关注的核心价值观：
专业高效

岗位职责：
1.灭菌工艺设计，负责设计和优化环氧乙烷灭菌工艺，确保产品在灭菌过程中达到所需的杀灭效果，同时*大程度减少对产品质量的影响。
2.设备维护和验证，负责监督环氧乙烷灭菌设备的运行和维护，确保设备处于良好的工作状态，并进行验证以确保设备符合相关法规和标准要求。
3.安全环保，负责制定并执行环氧乙烷灭菌过程的安全操作规程，确认操作人员和环境安全。
4.质量控制，负责监督环氧乙烷灭菌过程中的各项质量控制活动，包括监测灭菌效果、记录和分析数据，确保产品符合质量标准。
灭菌确认，负责公司所有医疗用品的年度灭菌再确认，包括新产品导入评审、编制灭菌确认方案、实施现场灭菌确认、收集并分析灭菌过程数据、发布灭菌确认报告、灭菌确认年度评审。
5.负责灭菌实验室整体运营，包括灭菌业务。
岗位要求：
1.3年以上EO灭菌的相关工作经验。
2.熟悉GB18279/ISO11135及与EO灭菌相关的其它标准。
3.具备一定英语读写能力。
工作地点：武汉市江夏区五里界街山水路8号，导航可搜索 武汉联好防护用品有限公司

岗位职责：
1、 灭菌工序全周期管理
a) 负责新产品灭菌工艺的设计、开发与验证，依据无菌器械相关法规（如ISO 11135、 GMP、ISO 13485、ISO11737）及产品特性，确定合理的灭菌工艺参数（EO灭菌）。
b) 组织开展灭菌工艺验证工作，包括IQ、OQ、PQ等工作，确保验证数据完整、准确，满足法规及产品质量要求，撰写灭菌验证报告。
c) 监督灭菌过程的日常运行，检查灭菌设备的操作是否符合标准操作规程（SOP），及时发现并解决灭菌过程中出现的异常问题，保障灭菌过程稳定可控。
2、 质量把控与风险管控
a) 建立并维护灭菌过程的质量控制体系，制定灭菌效果的检测计划；
b) 识别灭菌过程中的潜在风险，运用风险管理工具（如 FMEA）进行风险评估，制定风险控制措施，并跟踪措施的落实情况。
3、 灭菌技术支持
a) 参与公司内部的质量审核及外部审核（如 GMP 审核），针对审核中发现的灭菌相关问题及时组织整改；
b) 配合完成器械注册、认证等工作，提供灭菌相关的技术文件和问题发补；
4、 产品开发协助工作
a) 协助产品负责人做产品设计，样品测试，测试报告技术文件撰写、作业指导书的撰写以及给生产人员培训等；
b) 调查或协助调查及处理生产中出现的异常和问题。
任职要求：
1、硕士及以上学历，优秀本科亦可；
2、微生物学、生物医学、临床医学等相关理工科专业；
3、英文CET4-6级 （能独立完成英文文件的撰写、同时具备日常口语交流能力）；
4、掌握无菌医疗器械灭菌验证实践、微生物技术者、制图软件，
5、获得EO灭菌验证培训资质者优先；
6、素质要求：踏实、细心、较强的责任人，良好得沟通能力、学习能力、逻辑思维能力。