pqa工程师岗位职责

工作职责：
1、熟悉PCB基本工艺流程，FMEA及过程控制计划（CP)；
2、熟悉PCB行业质量标准（如IPC6012、IPC6013及IPC600等）及品质工具（QC分析工具）；
3、熟悉质量体系五大质量工具（APQP,PPAP,MSA,SPC及FMEA)。
4、熟悉NPI研发流程及管理方法；
任职资格：
1、本科学历及以上；
2、3-5年以上PCB行业经验，对PCB制程熟练掌握；
3、有相关产品策划、项目管理或者与数据中心服务器大客户对接的工作经验；
4、抗压能力强，有较强的沟通协调能力

岗位职责
1. 全面统筹有源医疗器械生产全流程；
2. 主导有源产品生产现场各类质量异常的排查、分析、闭环处置，制定临时及永久纠正措施；
3. 牵头各类质量改善课题落地，统筹纠正预防措施（CAPA）全流程跟踪、验证与闭环管理；
4. 开展生产质量数据收集、统计、复盘分析，输出改善方案并推动落地，持续优化过程质量水平；
5. 策划、推进生产过程防错防呆改善项目，从硬件、流程层面规避人为、设备类质量风险；
6. 跟进新产品导入量产全流程，主导量产爬坡验证，保障新品量产工艺稳定性与一致性；
7. 梳理、优化CAPA管理流程与配套体系文件，提升问题整改效率与标准化程度；
8. 持续完善有源产品过程质量管理体系，对标GMP要求开展体系自查、升级与落地执行；
9. 负责有源产品线质量成本管控，统筹质量损失（CD）统计、分析与降损改善工作；
10. 推进检验环节数字化、智能化升级改造方案落地，优化检验效率与数据追溯能力；
11. 编制、修订、完善成品出厂检验作业指导书（SIP），统一检验标准，保障出厂产品合规；
12. 熟练掌握公司有源产品专业知识及全流程生产工艺；
13. 完成上级领导交办的其他临时性质量相关工作。
任职资格
1. 掌握无菌医疗器械专业相关理论知识，熟悉无菌管控要点；
2. 能够熟练运用各类质量分析工具开展问题分析与改善；
3. 深刻理解统计过程控制（SPC）原理，可独立落地SPC过程监控与异常研判；
4. 精通过程失效模式与影响分析（PFMEA），能牵头完成生产工序PFMEA编制、更新及风险管控；
5. 了解有源医疗器械临床使用场景与临床相关质量风险点；
6. 精通医疗器械生产质量管理规范（GMP）法规要求，熟悉体系审核、合规管控要点；
7. 具备优秀逻辑思维、问题拆解与推理判断能力；
8. 具备较强跨部门协同能力，可独立推动质量改善项目落地见效；
9. 精通公司有源产品结构、性能、核心技术及工艺要点；
10. 具备敏锐的质量风险识别能力，可提前预判、挖掘潜在过程质量隐患；
11. 能熟练操作各类生产工装、检测设备，掌握配套校验与使用规范；
12. 具备优秀的对内对外沟通、问题反馈、协调汇报能力。

1.制定并输出产品开发项目和技术开发项目的质量策划和质量目标；
2.按照IPD流程主导产品线开发节点评审（TR1-TR6），并且监控流程遵从度和阶段交付件完成，跟进评审遗留事项直至关闭；
3.端对端的质量管理，全流程中统筹协调各领域（DQE/PQE/SQE/CQE/区域质量)的质量保证活动，满足产品/系统开发的质量要求；
4.新产品开发过程中产品质量问题汇总确认及跟进闭环，对重大质量问题成立专项改善小组推动改善和闭环，同时定 期输出产品/产品线质量报告并向相关干系人汇报；
5.参与项目的需求评审并输出质量风险预警，跟进定制商业项目的实施落地，对商业项目过程质量进行监控，监控基线产品在商业项目的落地情况；
6.组织产品线的质量汇报会，定期发布端对端的产品质量报告。
任职要求
1、本科及以上学历，理工科专业背景，8年以上工作经验，熟悉IPD/APQP的开发流程，了解造性行业的运作模式；
2、拥有全面质量管理意识，熟悉零缺陷质量理念，能够运用质量管理工具（QC手法，5Whys, 5W2H, 6-Sigma，DOE， FMEA等）对产品质量问题进行识别，归类统计分析；
3、熟悉项目管理流程，有过专职PQA/DQE岗位经验为佳，全程实际主导参与过新品开发全流程质量工作经验；
4、具备坚定的工作原则，学习能力强，较强的统计分析、报告编写和逻辑思维能力 ；
5、具有独立解决问题的能力，优秀的跨部门沟通协调能力和团队合作精神，良好的工作目标感和自我驱动能力，有抗压能力强。