pv总监岗位职责

工作地点：上海/武汉
核心职责：
体系建设与合规管理
1、 建立、完善并持续优化符合中国NMPA、FDA、EMA等国际法规要求的药物警戒体系。
2、 确保公司PV流程符合GVP、ICH E2系列等法规指南，主导内部审计和应对监管检查。
3、 负责药物安全相关SOP的制定、更新与培训执行。
安全信号监测与风险管理
1、 主导个例安全性报告（ICSR）的收集、处理、评估与上报，确保时效性与合规性。
2、 开展定期安全性报告（PSUR/DSUR/PBRER）的撰写与提交。
3、 领导安全信号检测、评估及风险管理计划（RMP）的制定与执行，推动风险*小化措施。
临床研究安全支持
1、 为临床试验方案、研究者手册、知情同意书等提供药物安全性专业输入。
2、 负责临床试验中安全性数据的审阅、分析与报告，支持临床团队应对安全性问题。
团队管理与跨部门协作
1、 组建、培养高效PV团队，明确分工并提升团队专业能力。
2、 与医学、临床开发、注册、质量、市场等部门紧密协作，提供安全性策略支持。
3、 代表PV部门参与内部会议及外部合作，与监管机构、合作方沟通安全性事务。
药物安全数据库与系统管理
1、 主导PV数据库的选型、验证与维护，确保系统符合法规及业务需求。
2、 利用数字化工具提升药物警戒工作效率与数据质量。
任职要求：
教育背景
1、医学、药学、生命科学等相关专业硕士及以上学历，临床医学背景优先。
工作经验
1、 5年以上药物警戒相关经验，有1年以上团队管理经验。
2、 具备完整的药物全生命周期PV经验，熟悉从临床开发到上市后安全监测全流程。
3、 有成功主导NMPA/FDA等监管机构PV核查经验者优先。
专业能力
1、 精通中国GVP及ICH、FDA、EMA等国际药物警戒法规。
2、 熟练使用Argus、ARISg等PV数据库系统。
3、 具备出色的安全数据分析和风险评估能力。

工作地点：上海/武汉
核心职责：
体系建设与合规管理
1、 建立、完善并持续优化符合中国NMPA、FDA、EMA等国际法规要求的药物警戒体系。
2、 确保公司PV流程符合GVP、ICH E2系列等法规指南，主导内部审计和应对监管检查。
3、 负责药物安全相关SOP的制定、更新与培训执行。
安全信号监测与风险管理
1、 主导个例安全性报告（ICSR）的收集、处理、评估与上报，确保时效性与合规性。
2、 开展定期安全性报告（PSUR/DSUR/PBRER）的撰写与提交。
3、 领导安全信号检测、评估及风险管理计划（RMP）的制定与执行，推动风险*小化措施。
临床研究安全支持
1、 为临床试验方案、研究者手册、知情同意书等提供药物安全性专业输入。
2、 负责临床试验中安全性数据的审阅、分析与报告，支持临床团队应对安全性问题。
团队管理与跨部门协作
1、 组建、培养高效PV团队，明确分工并提升团队专业能力。
2、 与医学、临床开发、注册、质量、市场等部门紧密协作，提供安全性策略支持。
3、 代表PV部门参与内部会议及外部合作，与监管机构、合作方沟通安全性事务。
药物安全数据库与系统管理
1、 主导PV数据库的选型、验证与维护，确保系统符合法规及业务需求。
2、 利用数字化工具提升药物警戒工作效率与数据质量。
任职要求：
教育背景
1、医学、药学、生命科学等相关专业硕士及以上学历，临床医学背景优先。
工作经验
1、 5年以上药物警戒相关经验，有1年以上团队管理经验。
2、 具备完整的药物全生命周期PV经验，熟悉从临床开发到上市后安全监测全流程。
3、 有成功主导NMPA/FDA等监管机构PV核查经验者优先。
专业能力
1、 精通中国GVP及ICH、FDA、EMA等国际药物警戒法规。
2、 熟练使用Argus、ARISg等PV数据库系统。
3、 具备出色的安全数据分析和风险评估能力。

工作地点：上海/武汉
岗位职责：
体系建设与合规管理
1、建立、完善并持续优化符合中国NMPA、FDA、EMA等国际法规要求的药物警戒体系。
2、确保公司PV流程符合GVP、ICH E2系列等法规指南，主导内部审计和应对监管检查。
3、负责药物安全相关SOP的制定、更新与培训执行。
安全信号监测与风险管理
1、主导个例安全性报告（ICSR）的收集、处理、评估与上报，确保时效性与合规性。
2、开展定期安全性报告（PSUR/DSUR/PBRER）的撰写与提交。
3、领导安全信号检测、评估及风险管理计划（RMP）的制定与执行，推动风险*小化措施。
临床研究安全支持
1、为临床试验方案、研究者手册、知情同意书等提供药物安全性专业输入。
2、负责临床试验中安全性数据的审阅、分析与报告，支持临床团队应对安全性问题。
团队管理与跨部门协作
1、组建、培养高效PV团队，明确分工并提升团队专业能力。
2、与医学、临床开发、注册、质量、市场等部门紧密协作，提供安全性策略支持。
3、代表PV部门参与内部会议及外部合作，与监管机构、合作方沟通安全性事务。
药物安全数据库与系统管理
1、主导PV数据库的选型、验证与维护，确保系统符合法规及业务需求。
2、利用数字化工具提升药物警戒工作效率与数据质量。
任职要求：
教育背景
1、医学、药学、生命科学等相关专业硕士及以上学历，临床医学背景优先。
工作经验
1、5年以上药物警戒相关经验，有1年以上团队管理经验。
2、具备完整的药物全生命周期PV经验，熟悉从临床开发到上市后安全监测全流程。
3、有成功主导NMPA/FDA等监管机构PV核查经验者优先。
专业能力
1、精通中国GVP及ICH、FDA、EMA等国际药物警戒法规。
2、熟练使用Argus、ARISg等PV数据库系统。
3、具备出色的安全数据分析和风险评估能力。