qa体系主管岗位职责

岗位职责：1、协助QA经理负责企业质量体系建设、维护、完善，负责企业日常质量系统体系管理工作；2、负责组织并接受各类核查与检查工作，负责产品年度报告的起草；3、负责组织并实施内部审计及管理评审；4、对国内供应商及国外CMO供应商实施资质确认，并组织与实施现场审计；5、负责审核所有与质量相关的偏差、变更、CAPA、OOS/OOT 等，保证质量体系整体可控；6、负责体系文件系统和培训系统的管理；7、完成上级领导交办的其它任务。任职要求：1、至少具有5年以上QA经验，及2年以上QA体系主管经验；2、具有良好的沟通协调能力，具有较好的英语听说读写能力；3、能够查阅国内、欧美等法规或指导原则，并提出建设性改进建议；4、具有良好的质量风险意识与风险识别和处理能力；5、具有高度的责任感和工作内驱力、团队协作精神；6、有FDA或EMA、EDQM检查经验者优先。

岗位职责：
1、按照国内外医疗器械、生物制品等相关法律法规、标准，对内部体系文件（手册、程序文件及相关的规程）的维护及更新；
2、按照体系的要求,对内部的运行进行监督跟进,完成质量定期报告；
3、内外审、管理评审的组织及协调，问题组织跟进及整改；
4、各类资质证书的维护、协助，包括但不限于生产许可证，产品注册证（NMPA, CE, FDA等），产品备案凭证，P2实验室备案凭证等；
5、收集及整理国内外医疗器械、生物制品等相关法律法规及标准，对内部人员进行解读及宣贯，必要时，完成内部文件的修改及培训相关工作；
6、对接国内外监管机构，定期上报年度报告、各类监管数据包括不良事件、召回及风险分析报告等；
7、对接国际客户，进行客户支持，如投诉、变更、SCAR等日常工作；
8、对供应商进行审核，包括新供应商、合格供应商的审核评估工作；
9、通用体系文件的控制，包括手册、程序文件和其他通用的体系文件；
10、其他上级安排的工作。
任职资格：
1、大专以上学历，生物、制药、医学检验、医疗器械等相关专业，5年以上医疗、医药相关行业体系QA经验，对法规相关知识有兴趣；
2、对医疗器械国内外法律法规、标准较为熟悉，包括但不限于GMP、ISO13485，MDSAP, FDA 21CFR 820, IVDR等；
3、工作态度积极、主动、学习能力强；
4、 英语读写能力较强，有听说能力优先。
5、 其他：
（1）多部门沟通、协调能力；
（2）发现、分析、解决和管理复杂问题的能力；
（3）具有良好的学习及抗压、团队协作、时间管理、培训授课及流程管理能力。

岗位职责：
1..质量体系评审的执行和持续改进；参与GMP建设，监督质量体系GMP符合性的实施；
2.负责各项质量管理活动调查，提出合理建议，并监督各部门的各项处理措施及执行情况；
3.负责配合药监部门及公司的各类内、外部审计与检查；落实检查缺陷的整改工作；负责审核、提交整改报告等；
4.推进质量体系的持续改进；
5.领导安排的其他工作。
岗位要求：
1. 发酵、微生物、药学、生物学相关专业本科及以上学历，英语四级及以上，英语能力良好；
2. 熟悉国内外GMP法规，沟通能力强；
3. 3年以上药品质量管理工作经验，有生物药生产质量管理经验者优先；
4. 工作认真负责，严谨细致，有较强的分析解决问题能力。