qc理化经理岗位职责

一、岗位职责:
1.总职责：
1.1 负责组织QC理化组开展相关检测项目的实验工作。
1.2 制定QC理化组的检测工作计划，跟踪计划的实施进度，按期完成检验工作。
1.3 负责组织起草、审核QC理化组的管理文件、检测相关的SOP和记录等。
1.4 负责理化组相关的分析方法验证/确认/确认方案报告的起草、审核工作。
1.5 负责审核稳定性考察方案和报告、参比品标定方案和报告等。
1.6 负责组织理化组完成偏差、OOX等异常调查，并审核调查方案、报告等。
1.7 负责与其它组和部门进行沟通，协调跨组、跨部门的相关工作。
1.8 负责组织检验成本的核算，制定精益化工作措施并实施。
1.9 负责在管辖区内推行5S的管理，并负责管理区域内的检验设备，组织人员开展设备维护保养工作。确保实验室现场设备可正常运行，在有效期内。
1.10 对理化组实验室进行管理，迎接外部审计，与客户沟通项目转移工作。
1.11 负责保证理化组所有的活动符合GMP的要求。
1.12 负责监督检验员严格按SOP进行操作，并真实地、及时地、准确地完成记录填写和数据处理，及时归档检验记录。
1.13 完成上级分配的其他工作和职责。
2. GMP:
2.1 确保管辖内厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态。
2.2 确保完成各种必要的验证工作。
2.3 确保检验相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
3. EHS:
3.1 负责保证所有的检测活动符合公司和总部的EHS方针和要求，确保检测的环境是安全的，人员 的保护设备能按要求正确地使用。
4. 验证
4.1 组织起草理化检测方法以及其它相关的验证文件。
4.2 作为接收方，完成技术转移的相关工作。
二、任职资格
1.至少具有生物、药学或相关专业专科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)
2.至少五年从事药品相关检测的实践经验，至少三年的管理经验；
3.能够阅读相关的英文资料；
4.具有分析方法的开发或验证的经验；
5.熟悉FDA/NMPA等cGMP法规、药典和ICH指南要求；

职责描述：
1. 负责理化组日常管理和检测工作；
2. 负责制定理化组日常工作计划并落实，监督检査各环节工作完成情况；
3. 负责原辅料涉及验证、确认和转移方案起草和报告的撰写，处理过程中的技术问题和质量事件；
4. 负责建立、制订、修订工厂研发和商业化生产过程中所需物料质量标准、检验方法（规程）和标准操作程序；
5. 负责制定检验用仪器设备、试剂、标准品、对照品等管理制度，并实施；
6. 负责培训并监督QC原辅料检测人员，按照现行版药典及药品质量检测操作规范各检项SOP进行日常检测工作；
7. 负责检验记录和报告的审核工作，保证检验记录的真实性、正确性和时效性；对有质疑的分析结果进行复核；
8. 负责异常情况报告和质量事件的分析，提出解决方案；
10. 完成上级领导交付的其他任务。
任职要求：
1. 本科及以上学历。
2. 制药类、药学、化学类等相关专业。
3. 有5年以上工作经验，3年以上质量管理经验。
4. 熟悉现行版本的GMP法规、中国药典、美国药典、欧洲药典。
5. 熟悉分析方法转移、确认、验证以及申报资料的整理和撰写工作。
6. 善于沟通，具备组织协调能力及分析判断能力。

岗位职责：
1.负责产品放行/稳定性样品的理化项目检测
2.负责各国药典（如中国药典ChP、美国药典USP、欧洲药典EP等）标准的解读、方法研究与技术转化。跟踪国内外药典更新动态，及时评估对公司项目的影响并提出应对策略。
3.熟悉药典方法的验证、转移及优化，确保检测方法合规、可靠。
4.参与质量标准和检测方法制定，协助解决药典方法在实际检测中的技术难题。
5.负责将客户转移的方法转化成内部方法，必要时进行优化。
6.撰写药典相关技术文件，支持客户审计，对客户提出的问题进行解答。
任职资格
1. 本科及以上学历； 制药类、药学、化学类等相关专业。
2. 有5年以上工作经验。
4. 熟悉现行版本的GMP法规、中国药典、美国药典、欧洲药典。
5. 熟悉分析方法转移、确认、验证以及申报资料的整理和撰写工作。
6. 善于沟通，具备组织协调能力及分析判断能力。