qc仪器岗位职责

1、参与仪器分析方法(mAb及ADC的SEC、IEC、icIEF、CE-SDS等)的方法验证、放行及稳定性样品的检测、组内的troubleshooting.
2、熟悉在实施过程中出现的各类质量事件的处理，
3、按照GMP要求进行实验室属地5S管理，
4.、负责常用理化仪器的日常维护。
5、按照GMP要求按时完成相关记录
岗位要求:
1.本科以上学历，5年以上生物药仪器分析经验，能够解QC方法中常见的问题。
2.具有良好的沟通能力及团队协作精神，有较强的责任心和GMP意识。
3.有较强的抗压能力，有参与项目的全生命周期意愿,

岗位职责：
1.  负责重组蛋白、抗体等生物药理化分析方法检测工作，如SEC、CEX、CE-SDS、iCIEF、肽图、N-糖型、吐温等包括但不限于；
Responsible fthe detection
of biochemical analysis methods frecombinant proteins antibodies, such
as SEC, CEX, CE-SDS, iCIEF, peptide map, N-glycan profile, PS80/20, etc.
2. 负责生物产品（单抗、双抗、融合蛋白等）相关理化分析方法的开发，包括但不限于液相色谱、质谱、电泳等，以解决创新项目方法开发的难题；
Responsible fthe
development of physicochemical analysis methods related to biological products
(monoclonal antibody, double antibody, fusion protein,etc.), including but not
limited to liquid chromatography, mass spectrometry,electrophoresis, etc., to
solve the problem of innovative project method development;
3. 支持QC方法相关的troubleshooting及一些抗体相关的特殊研究；
Support troubleshooting
related to QC method some special research related to antibodies.
4. 负责撰写检测方法SOP、各类研究方案和报告以及方法验证和转移相关文件。支持分析方法开发、优化、方法确认、方法转移或验证工作；
Responsible fwriting test
method SOP, various research programs reports, as well as method validation
transfer related documents; Support analysis method development,
optimization, method validation, method transfer verification;
5. 支持异常事件的调查和研究工作；
Support the investigation and
research of abnormal events;
6. 承担项目管理工作，根据公司项目进度按时推进本部门的工作，包括但不限于文件体系的管理以及设备验证及日常维护工作；
Responsible fproject
management, according to the companys project schedule to promote the
departments work on time, including but not limited to file system management,
equipment verification daily maintenance。
7. 符合环保、健康和安全的方针政策；
Comply with environmental,
health safety policies；
8. 完成上级安排的其他工作。
Complete other tasks assigned
by superiors.
 
任职要求：
1、药学、化学、生物学或相关学科硕士或以上学历；
College degree above in
Pharmacy, chemistry, biology related discipline；
2. 能独立完成方法转移、确认、验证（药典法规以及文献阅读，实验设计，报告汇总）；
Be able to independently
complete method transfer, validation verification (pharmacopoeia
regulations literature reading, experimental design, report summary);
3. 熟悉GMP体系中QC的工作要求；
Familiar with QC requirements
in GMP system.
4. 精通偏差、OOS/OOT、等实验室异常调查流程；
Proficient in deviation,
OOS/OOT, other laboratory anomaly investigation processes.
5. 具有较强的团队合作意识，具有较好的沟通交流能力，具有一定的抗压能力。
Have a strong sense of
teamwork, good communication skills, have a certain ability to work under
pressure.

岗位描述：
1.负责单抗、多抗、mRNA等生物药理化分析方法检测工作，如SEC、CEX、CE-SDS、iCIEF、肽图、N-糖型、吐温等;
2.组织本部门人员对检验所得的数据汇总、分析，进行审核；
3.负责组织对质量事故造成的原因进行OOS调查、分析、处理和上报工作；
4.负责实验室设施、设备、仪器的使用管理、校验和维护保养工作；
5.协助QC经理完成本部门的各项工作；
6.熟悉仪器的使用性能，使用方法，比对和偏差分析等，发生偏差时，组织分析，进行OOS调查、处理和上报工作；
7.组织本部门的质量档案的整理归档工作；
8.负责合理安排下属工作，监督检查其工作情况，协助其制定目标发展计划和改进计划，完成考核工作；


任职要求：
1、专业：药学或药学相关专业，制药行业3年以上QC工作经验，其中1年以上QC主管经验；
2、熟悉GMP认证及药事法规，具有扎实的实验室实践管理经验。