器械研发工程师岗位职责

一、任职要求
1、1-3年相关行业经验，本科及以上学历，硕士优先，机械工程相关专业优先；
2、具有医疗器械研发或工艺经验优先；
3、具有结构设计经验，熟练使用三维建模软件；
4、了解产品设计开发流程；
5、具有较强的动手能力，具备良好的沟通能力，团队协作能力；
6、具有较强的上进心和责任心，善于独立思考分析问题，以结果为导向；
7、项目需要时可接受加班和出差安排。
二、职位描述
1、负责三类产品研发，包括产品设计、工艺开发；
2、负责产品开发计划实施，包括产品可行性分析、设计、验证等各阶段工作；
3、负责产品相关文件撰写工作，包括设计开发文件、注册资料等；
4、辅助完成临床试验、体系考核、注册等产品申报工作；
5、完成领导分配的其他任务。
三、薪资待遇：
1、岗位薪资：具体薪资结构面议;
2、公司福利：带薪年假+企业年假+年度体检+员工旅游+年终奖金+节假日福利+五险一金+双休;
3、休息休假：享受国家法定节假日休假，带薪年假;
4、上班时间：8:30~17:00，午休1小时，可弹性上下班半小时，做五休二，周末双休;
5、工作地址：上海市闵行区浦江镇新骏环路138号5号楼402室（近8号线地铁江月路）

1、根据国内医疗器械生产、经营企业法律法规负责有源医疗器械产品研发；
2、根据国内医疗器械生产、经营企业法律法规、医疗器械产品（介入类）注册流程及产品注册资料的要求进行产品注册申报；
3、撰写医疗器械产品（介入类）技术文件（产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等）；
4、负责介入内产品在药监局的注册，并与药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通，并向公司及时汇报有关情况；
5、医疗器械相关*新法规的收集，培训公司的相关同事法规、注册的相关知识和技能；
6、跟踪注册项目申报进度、协调处理或解决产品申报注册过程中的有关问题；
7、上级安排的其它任务。
任职要求
1、 大专及以上学历，生物、化学、药学、材料学、生物工程、医疗设备、电器自动化等医疗器械相关专业；
2、熟悉CFDA法规及相关注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485相关知识，具有注册专员培训证书者优先，工作经历1-3年以上者优先；
3、有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作；
4、逻辑思维能力强，善于表达、沟通，组织协调。
其他：上班时间8:00-17:00,5.5天工作制，休息1.5天

岗位职责：
1、负责医疗器械三类介入无源/有源产品的研发工作；
2、参与产品设计与开发，完成相关技术文档的编写；
3、进行实验设计与实施，对产品性能进行测试与评估。
岗位要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械工程等相关专业；
2、具有医疗器械三类介入无源或有源产品的研发经验者优先；
3、熟悉医疗器械研发流程及法规标准，了解相关行业发展趋势；
4、具备良好的团队合作精神和沟通能力，能够承受一定的工作压力。undefined