体系经理岗位职责

一、体系建设
（1）按照 ISO9001 和华为客户体系等标准，负责质量管理体系的建立，运行和保持；
（2）根据管理层决议，导入并建立新的管理体系；
（3）负责本工厂体系目标的策划、建立、检测和改进；
（4）协调工厂各部门制定质量体系文件，定期评审，适时修订；
（5）协助工厂对电池系统产品线过程指标及目标的制定和调整，对目标、指标达成情况进行监控并汇报给管理者；
（6）依据客户要求完成相应体系的建立、改进。
二、体系审核（内审达成率，不符合项关闭率）
（1）策划并实施工厂层面的过程审核，及其它要求的内审，组织不符合项的跟进；
（2）策划并实施工厂层面的管理评审，跟踪管理评审输出的落实情况；
（3）主导应对工厂的监督审核、认证审核、换证审核等三方审核工作，推动不符合项的改进；
（4）主导应对工厂的专项稽核、推动不符合项的改进；
（5）主导客户审核前内部审核、推动不符合项的改进；
（6）主导工厂各体系管理评审、推动决议项的改进；
（7）主导对应集团组织的各类审核推动不符合项的改进。
三、客户审核
（1）主导应对客户审核（含专项、基线、强电安全、八大体系），组织工厂相关部门做好应审准备，满足客户要求；
（2）推动不符合项的改进，满足客户要求；
（3）主导应对第三方审核，推动不符合项的改进。
四、其它日常事务的处理
（1） 负责体系知识培训、宣导；
（2） 负责事业部文件管理事项，依据《文件控制程序》、《记录控制程序》、《文件编号规则》、《OA 电子文件发行管理规定》要求实施文件管理工作；
（3） 负责工厂测量仪器管理及定期校正，监督检查各科室计量器具的使用、维护、保养情况，仪器校准工作；
（4） 体系主管，体系工程师，文控，文员的工作计划安排；
（5） 统计并分析各过程周、月度、年度质量数据，跟进目标达成情况并统筹质量周、月报；

1、参与公司流程管理战略及重点工作计划的制定；
2、策划流程管理体系的系统化建设方案，完善和优化相应的流程、制度；
3、负责协助建立和完善流程组织架构体系；
4、负责建立和完善流程管理的评价体系；
5、负责建立流程绩效指标体系，并用于流程绩效的评价和持续优化；
6、负责组织和指导端到端流程优化项目，必要时，作为项目经理进行流程优化工作的组织和协调；
7、负责流程文化建设、流程绩效监控和评价和考核；
8、负责制定流程管理团队成员的训练、培养和水平提升计划。

岗位职责：
1、负责统筹规划、维护、修订、完善全公司质量管理体系文件，对质量体系运行进行日常的监控、维护，确保质量体系有效运行；
2、负责推进医疗器械各项法律法规在公司各部门落实、改进工作；
3、负责内审、外审和管理评审的各项工作，跟踪发现不合格项；
4、负责公司各部门质量目标的确认和达成情况统计、分析工作；
5、拟定培训计划，并定期对员工进行法律法规等体系相关培训工作；
6、上级安排的其他工作。
职位要求：
1、本科及以上学历，生物医学、医疗器械、药学等相关专业，八年以上医疗器械质量管理体系工作经验优先；
2、有三类医疗器械生产企业工作经验，熟悉有源医疗器械质量体系的优先考虑；
3、熟练掌握相关医疗器械法律法规和标准；
4、接受过医疗器械GMP相关培训
5、工作细心、负责、沟通组织能力强。"