研发分析经理岗位职责

本岗位是集团下属原料药企业招聘，工作地点在山西省大同市阳高县，请谨慎投递
岗位职责
1、按照法规要求进行药物研发质量研究实验的设计，建立并制订相关质量标准，独立进行药物质量研究工作；
2、负责药物的分析方法开发、方法学验证、稳定性研究等试验方案设计与实施；
3、负责实验室日常管理，并配合部门主管及其他部门工作；
4、完成上级交办的各项工作任务。
任职要求：
1、药学、药物分析等相关专业，本科及以上学历；
2、具有5年以上相关经验，其中1年以上项目管理经验；
3、熟悉并能准确理解药品质量研究相关指导原则、法规；熟悉液相、气相等常规分析仪器；能独立完成分析方法研究验证、药品的各种检测试验；能独立完成药品申报资料的撰写；
4、工作积极主动、严谨，具有优良的敬业和团队协作精神，具有较强的沟通和语言表达能力。

岗位职责：
1.领导分析项目，指导完成产品研发项目分析工作，项目计划的制定，人员安排，对分析团队的计划执行情况进行监督；
2.组织研究行业*新产品的技术发展方向，主持制定分析技术发展战略规划，及时了解和监督技术发展战略规划的执行情况；
3.管理公司的分析试验核心技术，分析方法开发、验证，组织制定和实施重大技术决策和技术方案；
4.负责仿制药质量研究和稳定性研究工作，制定质量研究和稳定性研究的实验方案，并组织实施；
5.负责审核相关项目的申报资料、质量标准、原始记录的复核；
6.负责整个项目关键步骤的实施工作，解决分析团队在药物分析工作中遇到的难点和各类问题；
7.做好日常工作安排将项目计划按期推进；
9.协助领导做好人员的培训及建设，与相关部门的协调工作。
任职资格：
1.硕士及以上学历，药学、化学、药物分析及相关专业；
2.具有5年及以上的研究工作经验，独立完成多个项目的研究及注册申报工作，有丰富的分析方法开发工作经验；
3.能够独立的制定质量研究和稳定性研究的实验方案，开展仿制药质量研究、稳定性研究并胜任化药申报CTD资料的书写及修改工作；
4.较强的文献调研能力，了解行业发展动态，能够把握行业业务发展方向，熟悉当今国内外先进的分析技术；
5.熟悉药品注册管理办法及与制剂相关的技术指导原则；
6.有较强的分析问题、解决问题的能力，能够较快的把握问题的关键点及提供行之有效的技术方案。

岗位职责：
1.负责创新中药项目的研发管理与实施工作；
2.负责质量分析相关的研究方案及推进计划表制定、实施；
3.负责新药试验室小试研究向中试转化的试验研究，方法转移试验；
4.指导组员进行产品分析方法的开发、分析方法的验证及稳定性研究；
5.负责新药注册申报相关质量分析技术资料的撰写；
6.负责解答审评专家提出的有关质量标准研究方面的问题；
7.负责分析团队日常管理及实验室日常维护工作；
任职要求：
1.本科及以上学历，药学、中药学或相关专业；
2.5年以上分析经验，其中5年以上中药质量研究管理工作经历，有项目申报经验优先；
3.具备良好的沟通协调能力和抗压能力，团队管理能力；