药品qa主管岗位职责

岗位职责：

1、参与起草验证总计划和年度验证计划，依据验证主计划或变更评估表等编写具体的验证计划，组织实施验证工作；
2、负责起草验证方案，并按计划组织协调验证实施，汇总验证记录并出具结论及报告；
3、负责跟踪验证全过程，如实记录验证过程，报告验证过程中异常情况并调查；
4、参与起草、修订根据验证结论所涉及的文件/规定；
5、协助负责组织对产品、生产用物料、使用设备等进行质量回顾分析，并作出报告结论；
6、协助负责日常处理变更申请及评估记录，跟踪变更实施后纠正预防措施的落实情况；
7、日常监测管理工作，并汇总相关记录及报告，对出现的偏差情况进行调查处理，出具结论；
8、关注相关文件专业性、规范性、法规符合性等更新的适用性，及时提出更新文件申请，确保操作与文件规定相一致；
9、对各车间QA工作有深入了解并可以完全胜任；
10、参与部分GMP文件的起草、修订，以及其他上级安排的合理性工作。

任职要求

1、生物、制药、等相关专业，大专及以上学历；
2、生物、制药、行业QA工作经验；
3、熟悉药企QA工作流程及内容，可有效应对、处理突发事件；
4、良好的沟通表达能力及领导能力

岗位职责:
1.负责产品、物料放行审核：批生产记录、批检验记录审核及评价；
2.负责生产过程监控管理，合理分配QA专员的日常工作，跟进日常监控过程发现问题及指导改进；
3.对产品生产过程进行动态监控，保证生产质量活动符合GMP要求；
4.指导文件管理、培训管理工作的开展；
5.协助上级完成质量回顾工作，完成环境监控、偏差、变更、CAPA等工作内容的统计及汇报；
6.负责制定自检方案，并组织自检工作开展以及持续改进；
7.负责供应商管理工作，起草供应商审核方案，完成审计报告；
8.指导厂房设备设施验证的实施，审核及归档验证文件；
协助上级领导处理产品投诉、退货调查等工作。

任职资格:
教育背景:
◆本科级以上学历，医药、生物学等相关专业。

工作经验:
◆在制药相关领域3年及以上质量管理工作经验；
◆熟悉GMP、ISO、 ICH等制药领域法规和技术规范；
◆熟悉无菌制剂相关要求。

知识技能:
◆熟练操作Word、 excel能独立操作并及时高效的完成日常档的编辑工作；
◆具有较强的沟通能力，责任心强，做事有原则、细心。

岗位职责
1、 负责供应商评估、审计，制定合格供应商清单及档案管理。
2、 审核印刷包装材料样稿。
3、 监督变更实施，管理变更档案。
4、 协助偏差处理及超标结果调查，报告偏差并管理档案。
5、 记录并回复质量类投诉，分类投诉。
6、 负责环境监测工作。
7、 协助QA主管进行确认或验证工作。
8、 协助GMP自检工作，管理自检档案。
9、 协助质量风险管理工作。
10、协助产品质量回顾分析，包括计划制定、信息收集、报告起草等。
11、 审核稳定性计划和方案，起草稳定性考察报告；协助产品再注册。
12、 识别并实施预防与纠正措施，降低部门风险。
13、报告重大产品质量事故。
14、 负责委托生产现场监控及受托方审计。
15、审核批记录等。
任职要求
1、药学或相关专业本科以上学历。
2、熟悉口服液剂、注射剂生产工艺流程。
3、熟悉验证、培训、文件管理等相关工作。
4、熟悉药品相关法律法规及GMP管理要求。
5、能对生产问题提出正确判断、分析及建议。
6、具备较强的分析判断能力，工作严谨、细心，善于沟通。
7、熟练使用办公软件。
8、熟悉委托生产管理者优先。
工作地点在北京市密云区，免费提供食宿