药品研发qa岗位职责

岗位要求：
1.中药学、药学相关专业，硕士学历；
2.熟悉中药研发体系相关法规；
3.从事中药研发QA工作5年以上，经历过中药新药注册现场核查；
4.具有良好的沟通能力和团队合作精神；
5.责任心强，稳重细心，良好的职业操守。
岗位职责：
1.负责中药研发质量管理体系的建立、监督及持续改进，确保体系符合法规要求，保障研发过程的质量与合规性；
2.负责中药研发质量管理体系文件的起草修订、审核、分发、培训和归档，确保文件管理的规范性和有效性；
3.负责组织中药新药注册现场核查及各种资料的现场准备，确保核查工作的顺利进行；
4.负责监督中药研发和质量控制活动，记录并调查偏差OOS(0ut of Specification，结果超标)情况，制定纠正和预防措施，确保问题及时解决并防止再次发生；
5.负责定期组织中药新药研发合规性相关培训，提升团队的质量意识和法规意识；
6.完成上级安排的其他工作，积极配合公司整体运营需求。

岗位职责：
1、 负责ISO9001、ISO13485等质量管理体系的推行、维护，改进以及体系运行过程的监督管理；
2、 负责外部审核的迎审、问题的跟踪和改善；
3、 负责组织公司内部审核、跟进不合格问题直至关闭；
4、 负责内部体系文件控制、管理及培训工作；
5、 负责供应商档案的建立、管理，供应商审核的组织工作；
6、 优化各部门相关流程、确保内部体系正常有序运行；
7、 完成上级领导交办的其他工作任务
任职要求：
1、 本科及以上学历，理工科、生物医学、医疗器械等专业优先；
2、 1年及以上医疗器械生产企业体系工作经验；
3、 熟悉NMPA医疗器械法规，熟悉ISO13485或ISO9001的要求；
4、 熟练掌握Office软件；
5、 耐心、细心、愿意稳定发展

岗位要求：
1、有工作经验，本科，优秀的专科也可，医药相关专业；
2、有实验室QA经验，工厂或研发单位均可，有分析工作经验优先。
工作内容：
负责体系的持续改进。
负责质量体系文件的制定、完善。
负责项目的审核、出具节点核查报告。
负责项目的客户审计跟踪、整改回复。
负责项目的委托研究、委托检测的审计，出具审计报告，跟踪整改。
负责项目的官方研制现场核查，跟踪全过程。
负责与其他部门对接与培训工作。
完成上级交办的其他工作事项。