药品研发项目经理岗位职责

任职要求：药学相关专业本科及以上学历 3年以上相关工作经验
主要职责：
1.负责制剂项目方案设计、实施及开发，按照药物申报资料的要求完成整个项目的研究开发；
2.负责制剂项目生产工艺交接（文件及技术交接）及沟通;
3.负责对实验结果进行统计分析，保证数据的正确性及结论的合理性;
4.负责调研报告、开题报告、小试总结报告、中试总结报告的撰写;
5.负责撰写项目申报资料。
任职要求：
1、需具备药学、药剂学、药物制剂专业本科及以上学历。
2、 工作积极，为人诚实，沟通能力良好，具有良好的团队合作意识；
职位福利：五险一金、绩效奖金、带薪年假、弹性工作、补充医疗保险、员工旅游、周末双休、通讯补助

【岗位职责】：

1、协助总监或总监助理开展化药新品立项调研，撰写立项报告；

2、负责与化药研发委托单位沟通确定项目研究方案和申报并获得批文的计划；

3、负责督导化药研发委托单位药学（含免BE或部分安评）研究过程，对项目进度和质量负责；

4、负责组织化药研发委托单位向子公司进行研发项目“技术转移和项目落地”工作，车间中试、工艺验证及稳定性研究等现场指导工作。

5、负责与临床经理协作配合完成BE或临床研究工作，确保项目按时申报。

6、负责组织化药研发委托单位，子公司等进行申报资料的撰写和审核，生产现场资料自查，申报资料递交CDE受理等工作；

7、负责跟踪CDE技术审评，组织化药研发项目动态现场考核、发补回复及药检复核，核对标准说明书等工作；

8、负责协调解决申报，审评，审批及上市前的各种问题，至产品上市。

9、参与上市后变更的相关工作。

10、完成上级领导交办的其它工作。

【任职资格】

1、具有药学分析，药学、制剂学等相关专业的本科及以上学历；

2、优选有药物研发分析工作基础并从事化药立项筛选，项目管理或注册工作2年以上者；

3、熟悉化学仿制药及一致性评价研发技术要求和相关化药各种法规要求；

4、具有良好的团队合作精神和敬业精神，有较强的沟通协调能力、执行能力以及文字表达能力，能够承受一定的工作压力；

5、能根据项目中试转移及验证需要，出差相关子公司进行现场指导，确保转移成功；

6、熟练操作计算机办公软件

岗位职责：
1.根据公司研发战略和总体要求，负责研发项目的全生命周期管理，制定项目实施计划，明确各阶段性里程碑。
2.将项目的总体计划分解细化成年度和月度滚动实施计划，明确每项细分工作的开始和结束时间、落实负责人、确定成果验收标准，并进行有效的进度追踪和管理。
3.与研发人员密切配合，以保证每个研发阶段的所需要的交付成果达成共识并及时跟踪项目进展以及按时交付。
4.定期/不定期组织项目团队和协调跨部门之间的所有会议，包括项目启动会、定期项目讨论以及必要的临时会议等。
5.协助研发人员识别项目开发过程中的风险和技术难点，制定应对策略；定期组织相关部门进行项目评估，督促安排有针对性的内外部专题会议及时解决项目实施过程中的困难和风险。
6.指导研发人员有效改造及技术攻关，组织解决产品质量中的重大技术问题，帮助项目团队寻求所需的应对措施和解决方案，以保证项目进展、挑战、变更等所有问题能及时得到沟通。
7.建立和完善公司的项目管理体系，组织对研发团队进行项目管理知识的培训，提供流程、规范、工具、方法等支持。
8.负责团队建设及管理，保证项目保质保量按时完成。
岗位要求：
1.硕士及以上学历，生物、制药、生物医学工程等相关专业，3-5年研发管理经验。
2.熟悉项目管理所需的应用软件，会熟练使用比如Microsoft Project应用软件。具有较强的技术背景并取得PMP证书的优先考虑。
3.熟悉生物制药研发与申报技术质量指标优先，能完成产品申报材料的编写，成功开发/上市过同类产品人员优先。
4.具有良好的技术创新精神和分析解决问题能力，注重细节，责任心强，能进行独立的战略性思考；具有良好的沟通协调和团队协作精神，能根据业务需要快速适应公司组织结构的调整。
5.具有生物制药开发项目管理经理和CRO企业项目管理经历优先。
6.熟练检索新药研发相关文献资料，具有较好的英文文献阅读能力；具有归纳、总结、处理复杂数据的能力以及良好的PPT演示技巧和能力。