医疗器械研发经理岗位职责

岗位职责：
1、主导制定医疗器械研发战略及中短期研发计划，确保研发方向契合公司战略规划及市场需求。
2、负责医疗器械研发项目全流程管理，涵盖项目立项、计划制定、资源分配、进度跟踪、风险管理与项目验收等，确保项目按计划高质量完成。
3、协调跨部门团队，包括研发、质量、注册、采购、生产等，推动项目顺利进行，及时解决项目中的问题与冲突。
4、组建并领导高效研发团队，制定团队培训与发展计划，提升团队整体技术水平与业务能力。
5、负责团队成员的绩效评估、激励与考核，营造积极创新的团队氛围，吸引与留住优秀研发人才。
6、鼓励并推动研发团队技术创新，提升公司产品核心竞争力。
7、拓展外部技术合作渠道，与高校、科研机构、企业开展产学研合作。

任职要求：
1、医疗器械、生物医学工程、机械工程、电子工程等相关专业，本科及以上学历；
2、具有 5年以上医疗器械研发工作经验，其中至少 3年研发管理经验，有三类医疗器械研发经验者优先。
3、精通医疗器械研发流程与技术，熟悉医疗器械法规与标准，具备扎实的专业知识基础。
4、熟练使用研发相关工具与软件，如 CAD、SolidWorks等。
5、具备良好的项目管理能力，能熟练运用项目管理工具。
6、具备良好的领导能力、沟通协调能力。

岗位职责和权限：
1.负责产品（如介入类导管）从概念设计到量产转化的全流程管理，确保项目按时交付并达成质量目标。
2.深度参与销售端技术支持，协助销售团队完成客户技术提案的编写与宣讲，提供定制化技术方案。
3.协调跨部门资源（工程、质量、RA、供应链）解决技术难题，推动项目落地。
4.深度理解客户需求提供定制化技术方案，并协调资源实现交付。
5.主导客户技术评审会议，推动设计确认（Design Validation）与设计转换（Design Transfer）。
6.带领5-10人研发团队，分配任务并跟踪绩效，培养梯队人才。
7.组织技术培训与知识共享，推动创新文化建设。
任职资格：
1.硕士及以上学历，生物医学工程、机械工程、材料科学等相关专业。
2.年以上医疗器械研发经验，至少5年团队管理经验，具备完整产品生命周期开发经验（从概念到量产）。
3.精通导管类医疗器械的设计与开发，包括但不限于介入导管、输送系统、球囊导管等。
4.熟悉导管材料（如Pebax、PTFE、PU、硅胶、不锈钢丝编织等）及其加工工艺（如挤出、热成型、激光切割、焊接、涂层处理）。
5.熟悉医疗器械法规及标准，如 ISO 13485、GMP、FDA CFR 21 Part 820、YY/T 0285等。
6.具备良好的项目管理经验，能够协调多个产品线并行开发，控制研发进度和预算。
7.具备优秀的跨部门沟通协调能力，能与生产、质量、注册、市场团队紧密合作。
8.具有较强的技术创新意识，能够推动新产品、新工艺的应用和落地。
良好的英文读写能力，能查阅国际文献和法规，具备海外项目合作经验者优先。

岗位职责：
1、领导和管理特定产品研发团队（血透产品和IVD项目研发）；
2、负责该类产品的规划、执行和监督，确保新产品按时交付、质量达标，并与各相关部门保持紧密合作，推动该产品研发工作的顺利进行；
3、分配任务与资源，协调团队成员工作哦，保证项目的高效执行；
4、指导并参与产品设计开发，解决项目设计开发工程中遇到的问题；
5、新产品工装与样模的设计、开发、制作或委托制作的质量及进度管控；
6、推进产品的持续改善，性能、结构、工艺优化；
7、负责产品生产过程中质量控制及质量异常处理。
任职资格：
1、化学、高分子、机械、材料等相关专业本科以上学历；
2、5年以上医疗器械行业同岗位经验；