制剂工程师岗位职责

【岗位职责】
一、设备操作
1、负责药品制剂过程中的灌装/配液操作，确保生产流程符合GMP规范。
2、按照现行GMP与生产操作SOP操作生产设备（如灌装线/部件清洗机/湿热灭菌柜/配液系统等等），确保符合生物制剂生产的无菌要求。
二、系统运行与维护
1、参与新引入设备的验证调试；配合验证执行设备周期性确认。
2、设备维护，跟踪设备日常状态，参与日常点检、故障排查及简单维护。
三、文档与合规管理
1、填写批生产记录、设备日志等记录，确保数据真实、完整、可追溯。
2、起草偏差、变更，协助完成相关评估内容。
3、参与内外部质量审计，配合完成FDA、NMPA等法规要求的合规检查。
四、安全与环保
1、严格执行生物安全规范，正确处理危险化学品、生物废弃物，防止交叉污染。
2、参与车间5S管理，维护洁净区环境。
【任职资格】
1、本科及以上学历，生物技术、制药工程、化工等相关专业。
2、熟悉GMP、无菌操作，了解生物制剂生产流程；具备相关基础设备操作能力。
3、责任心强，注重细节，能适应洁净室工作环境。
4、能服从生产计划排班和加班。

工作职责：1、 职责描述：技术转移、工艺放大、工艺验证
（1）参与早期和后期项目的技术转移差距分析，工艺转移后工艺放大设计和研究方案制定；
（2）参与工艺验证策略制定方案撰写修改，参与处理验证过程各类偏差异常调查；
（3）汇总梳理放大研究工艺验证等生产数据，撰写修改相关报告。
2、 实验开展
（1）负责实验方案起草审核修改，负责按照实验方案执行实验，并保证实验的顺利完成；
（2）负责实验过程取样保存和按照送样计划送样，收集样品检测结果汇总；
（3）负责实验数据记录填写和数据收集整理与核对；
（4）负责实验设计讨论，实验异常调查和异常分析与结果汇总；
（5）负责实验报告撰写与修改签批，文件整理归档。
3、 实验室维护
（1）负责实验设备日常巡检，保障实验室正常运转；
（2）负责实验室日常维护，设备日常校准与设备报修；
（3）根据实验进展提交实验物料耗材领用计划，保障各项实验顺利开展；
（4）负责部门设备周期性盘点，并按照要求进行周期性校验。
4、 生产支持
（1）为GMP生产提供技术支持与偏差调查研究数据，及时协助解决生产问题，保障生产顺利进行；
（2）负责生产数据收集和整理，进行产品与工艺知识管理；
（3）负责进行部门预算以及预算调整；
（4）完成公司安排的其他工作。
任职资格：1、本科及以上，生物制药、制药工程、药物制剂、生物工程等相关专业；
2、具有1年以上生物制药相关工作经验，并且具有一定的GMP操作意识；
3、具有无菌操作实验经验和良好的无菌操作意识；
4、有较强的组织沟通、协调配合的能力；
5、良好的计算机操作技能和英文阅读能力；
6、具备的专业知识、技巧、执业资格、语言能力、专业能力、必须通过的培训及考核等；
7、敬业、细致、工作认真踏实；与公司文化及理念一致，认同并严格遵守和执行公司各项规章制度。

岗位职责：
1、协助车间主管制定生产计划并组织实施， 过程中发现任何问题及时上报主管并积极解决。
2、检查本组生产现场，确保符合SOP及各项管理规定。处理现场出现的偏差、变更，CAPA、设备故障等事项，符合相关法规要求，无实际产品质量风险和审计风险。
3、组织完成本组工艺管理相关工作，包括但不限于制订工艺改进相关实验或验证方案并实施，工艺试验或验证的总结等。
4、及时组织员工完成本组文件工作，包括但不限于生产记录的上交、SOP的修订等。
5、参与公司GMP检查和审计工作，参与产品质量回顾分析、质量体系评审、质量目标、产品年度报告相关信息的收集和汇总、分析工作。
6、领导交办的其他临时性工作。
任职资格：
1、大专及以上学历，生物制药、微生物、药学及相关专业。
2、从事相关技术及相关生产工作至少三年以上，需要有无菌制剂操作经验。