岗位职责:
1. 战略与规划
1)制定并执行工厂设备自动化的中长期技术路线图,与公司的智能制造战略保持一致。
2)评估和引入新技术(如工业物联网IIoT、数字孪生、AI过程控制),推动持续性改进。
2. 系统全生命周期管理
1)主导自动化项目的实施:负责从用户需求、设计确认、编程、调试到*终验证的全过程管理。
2)管理自动化系统运维:确保DCS、SCADA、PLC、HMI及Batch系统等关键控制系统的稳定、可靠运行。
3)领导计算机化系统验证:确保所有自动化系统符合FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等数据完整性法规。
3. 团队管理与技术领导
1)领导并培养一支由自动化工程师和技术员组成的专业团队。
2)为生产、设备、质量部门提供自动化技术支援,解决复杂技术问题。
4. 合规与质量管理
1)主导自动化相关偏差调查、变更控制、风险评估及CAPA措施,确保质量体系有效运行。应对国内外药监机构的GMP审计。
5. 供应商与预算管理
1)管理关键自动化系统供应商及服务合同,评估其绩效。
2)编制和管理自动化部门的年度预算,控制成本并优化资源投入。
任职资格要求
1.学历专业:本科及以上学历,自动化、电气工程、机电一体化、计算机等相关专业。
2.工作经验:
1)8年以上工业自动化经验,其中至少5年在制药或生物技术行业,且3年以上在管理岗位。
2)有完整的项目生命周期管理经验,主导过至少2个大型制药自动化项目。
3.技术专长:
1)精通一种或多种主流PLC、SCADA系统(如西门子、罗克韦尔)。
2)深刻理解GMP、GAMP5框架,并具备丰富的计算机化系统验证实践经验。
3)熟悉ISA S88/S95标准,具备MES系统集成经验。。
4)领导能力:出色的团队管理、跨部门沟通和项目管理能力。