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医学写作经理 Medical Writing Mgr.

工作要求

  • 工作地区:北京
  • 工作经验:4年以上
  • 职位类型:全职
  • 薪资范围:¥ 21.0-49.0万元
  • 学历要求:硕士以上

岗位职责/工作内容/岗位要求

一、 工作职责:1. 负责撰写用于向药品法规部门递交的各类临床研究文件,包括但不限于:临床研究方案、临床研究报告,研究者手册、定期安全性更新报告(DSUR)、新药申报相关材料等。2. 负责建立、发展和维护临床研究方案、临床研究报告等相关医学文件的写作模版。3. 负责建立和更新写作相关医学文件的SOP。4. 负责建立、更新和维护部门内部的各类写作工具表格(如医学文件的质控表格)。二、 工作要求:1. 与医学、统计等相关职能部门协作,积极参加临床研究会议,准确阐释和表述临床研究结果,根据国家相关法规、ICH-GCP,以及公司SOP和战略发展要求,按时完成医学文件,并将其正确归档。2. 按照相关SOP要求,对同部门的各类医学文件进行质量控制,并正确及时的填写质控表格。3. 深入研究国内药品监管部门(CNDA)和国际药品监管部门(如美国FDA、欧洲EMA等)对医学报告内容、格式等的要求,建立好各相关模版,并积极维护和及时更新模版。4. 与相关各部门通力合作,建立写作医学文件的SOP,经上级领导批准后,严格按照SOP要求撰写和完善医学报告。根据实际操作情况和反馈意见,对已有SOP进行恰当的更新和调整。5. 与内部和外部客户建立良好的沟通和合作渠道,和其它各部门同事通力协作,保证项目的顺利进行。6. 积极关注行业发展动向,提高业务能力。三、 工作条件:1. 工作环境:办公室工作为主;2. 工作设备:办公室用品及相关IT设备;3. 工作时间:日班,工作需要时需出差及加班。四、 任职要求:1. 学历要求:医学或药学相关专业研究生及以上学历。2. 工作经验:在制药企业或CRO公司从事医学写作相关工作至少5年。 3. 能力要求:(1) 具有优秀的中英文写作能力和清晰地口头表达能力,善于沟通;(2) 具有较强的领导能力和执行力;(3) 具有独立工作能力,同时具有较强的集体意识和良好的团队合作精神;(4) 具有良好的问题解决能力及应急预案管理能力;(5) 具有良好的适应能力,可以承受合理的任务压力;时间观念强,能合理计划时间并在计划的时限内按时完成工作;(6) 注重细节,工作耐心。 4. 技能要求:(1) 熟悉药物研发进程;(2) 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》,《药品注册管理办法》,ICH-GCP,临床试验全过程,和国内外临床研究发展与现状;(3) 精通医学写作国内、国际法规的要求,并具有相关的经验;(4) 熟悉肿瘤领域医学写作的特点及相关标准;(5) 具有培训演讲的技能;5. 外语要求:英语水平至少达到CET6。6. 电脑要求:掌握电脑的基础知识,能熟练操作中英文操作系统,熟练掌握办公自动化软件的应用(特别要求精通文字处理、编辑软件,如Microsoft Word和Adobe PDF)。7. 其他要求:(1) 人品端正,诚实可信;(2) 身体与心理健康,热爱生活;(3) 具有良好的企业形象意识。

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发布时间:
2019-10-16
来源网站:
猎聘网

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