麓鹏制药 qa 招聘（工资待遇要求）

岗位职责：
1. 研发质量体系建设与维护：主导小分子创新药CMC研发阶段质量体系的搭建、优化与执行，确保符合GMP-like及NMPA相关法规要求。
2. 全生命周期供应商管理：独立负责原料、辅料、包材及关键服务类供应商的资质评估，可独立开展供应商现场审计工作。
3. CRO/CDMO合作项目质量管理：审核CRO/CDMO交付项目资料，确保其符合公司项目质量标准与注册要求；参与关键项目的质量放行评估，保障数据完整性与可追溯性。
4. 支持片剂商业化生产与GMP准备：参与制剂（片剂）商业化生产的驻厂监督，推动偏差、变更、CAPA等质量事件的调查和闭环，协助建立商业化GMP质量体系；配合迎接NMPA等官方检查。
5. 法规跟踪：持续跟踪中国NMPA等关于药品研发、临床供应及商业化生产的*新法规、指南（如ICH Q系列、GMP附录、MAH制度等），推动内部合规改进。
6. 完成上级交办的其他质量相关工作。

任职要求：
1. 教育背景：本科及以上学历，药学、化学、制药工程、生物等相关专业。
2. 工作经验：
• 至少5年以上小分子药品质量管理经验，兼具研发阶段QA与商业化生产QA经验者优先；
• 有片剂/固体制剂项目从临床后期到商业化全过程质量管理经验者优先；
• 具备独立主导供应商审计与管理的实际案例。
3. 专业能力：
• 熟悉中国GMP、ICH Q7/Q9等核心指南；
• 理解MAH制度下持有人的质量责任，具备委托生产质量管理经验；
• 熟练掌握GMP文件编写、偏差调查、风险评估（如FMEA）等工具。
4. 语言与技能:
• 具备一定的英文基础，能看懂国际法规指南原文，能够进行英文邮件往来；
• 能够熟练操作office软件，擅长Minitab等统计软件优先。
5. 工作积极进取，责任心强，具备优秀的沟通协调能力与跨部门推动力；具有较强的抗压能力和问题解决能力。
6. 加分项：
• 有通过NMPA现场检查的成功经验
• 熟悉电子化质量管理系统或LIMS系统