吉林省医疗器械检验所

吉林省医疗器械检验所（以下简称省器械所）位于吉林省长春市绿园区崇文路669号，是吉林省食品药品监督管理局直属事业单位,是中国国家认证认可监督管理委员会授权的全省*一家专业从事医疗器械产品检验检测的法定机构，是全国注输器具标准化委员会理事单位、全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会委员单位。省器械所成立于1999年6月，是在原 吉林省医药医疗器械产商品质量监督检验站 基础上组建的。2003年9月，加挂 吉林省医药医疗器械洁净环境监测中心 牌子，2006年12月，加挂 吉林省医疗器械质量认证中心 牌子。省器械所是服务于吉林省食品药品监督管理局监管职能的检验机构，主要职能是承担医疗器械产品在我国上市前的注册检验、上市后的监督抽验工作，以及我省医疗器械监管、医疗器械标准化等相关技术支撑工作。吉林省医药医疗器械洁净环境监测中心主要负责省内委托洁净环境场所的环境监测工作。基本概况  省器械所检验区及办公场所面积3700平方米。现有编制34人，在编在岗28人，聘用劳动合同制20人，其中正高级工程师6人，副研究员1人，高级工程师10人，工程师4人；研究生学历11人，大学本科学历31人。所内下设5个检验科室，分别为化学检验室、医用电气检验室、生物检验室、物理检验室、洁净环境监测室。现有检验设备628台（套），保证了各项日常检验工作的需要。检验能力  省器械所着力加强能力建设，促进业务能力提升。目前，CNAS认可产品项目、CMA资质认定项目分别增加至505项和604项。获CNAS认可项目505项中，有源医疗器械项目216项、无源医疗器械项目264项、洁净环境室项目20项、生物学评价项目5项；获CMA资质认定项目604项中，有源医疗器械项目253项、无源医疗器械项目326项、洁净环境室项目20项、生物学评价项目5项。检验范围涵盖一次性医疗器械产品、医用卫生材料、医用防护用品、医用电气设备、临床诊断检验仪器及试剂、医药医疗器械洁净环境监测等领域。行业技术活动  省器械所现有CNAS国家技术评审员3名，技术领域覆盖化学、电气。2017年，省器械所派员参加了国家局对全国医疗器械检验机构监督检查工作。参与了 十三五 规划教材《医疗器械质量检测与校准》编写工作，为进一步推动我国生物医学工程专业教育发展，起到积极促进作用。参与了7项医疗器械国家标准和行业标准的审定工作。多次参加国家局医疗器械标准管理中心组织的医疗器械分类界定工作，参与完成了近200个有源产品分类工作。参加了全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技委归口的行业标准《振动叩击排痰机》起草工作。完成了《定制式活动义齿》、《电脑中药熏蒸洗治疗机》和《中波紫外线补钙理疗仪》3个吉林省地方标准制定工作，填补了吉林省医疗器械地方标准的空白。科研项目  2017年，省器械所申报了省中医局医疗器械促使中药效能*大化研究项目；与吉林大学仪器科学与电气工程学院共同申报了吉林省科技发展计划项目 互联网 移动医疗仪器工程技术研究中心 项目。省器械所以IVD产品、义齿、生物医学材料工程和医用电子仪器检验为重点发展方向，实现省内医疗器械产品注册检验覆盖率99%，是集科研、检验及技术支撑为一体的综合性检验机构。不仅满足吉林省内医疗器械检验的需求，同时对满足东北亚地区医疗器械检验需要，助推区域经济贸易发展起到积极作用。今后工作中，省器械所将以注重能力提升，增强检验公信力为工作重心，充分发挥医疗器械技术支撑作用，努力实现更高质量、更有效率、更加公平、更可持续的发展！