宁波 qe 招聘（工资待遇要求）

岗位职责：
1、负责有源医疗器械供应链的质量策划、供应商开发、过程审核、来料及市场异常处理，确保物料组件符合NMPA/GMP/ISO13485/ISO14971等法规要求，支撑公司转型成功；
2、建立并持续优化有源医疗器械供应商质量管理体系和来料检验标准；
3、主导新供应商（含关键器件、PCBA、光学模块、加热组件、机加件等）开发：a) 潜在供应商质量能力评估与现场审核；b) 质量协议、技术质量条款谈判与签订；
4、组织并实施供应商过程审核（VDA6.3/过程确认/特殊工序确认），推动持续改进；
5、负责关键物料PPAP/APQP及变更管理，确保变更符合设计转移与注册变更要求；
6、制定年度/季度供应商绩效评价方案（QCDS维度），输出红黄绿灯分级结果并跟踪；
7、主导来料异常（IQC、生产线、客户端）的快速响应、围堵、根本原因分析（8D/5Why）及验证关闭；
8、建立并维护供应商质量档案、审核报告、CAPA数据库及合格供应商名录；
9、协同研发、注册、生产、采购，确保设计转移阶段物料风险识别与可制造性评审；
10、策划并实施供应商质量培训、质量月、联合改善专项，提升供应商质量文化；
11、参与NMPA体考、FDA/CE外部审核，负责供应商相关不符合项的整改与证据提交；
12、主导关键器件的可靠性测试方案制定并跟踪试验结果；
13、上级领导交办的其他各项工作任务。
任职要求：
1、机械、电子、自动化、测控、生物医学工程、医疗器械或质量管理类相关专业；
2、5年及以上医疗器械或汽车/航空/通讯等有源产品供应商质量工程经验；熟悉PCBA、机加、光学、传感器、加热制冷等关键器件；
3、精通ISO13485、GMP、ISO14971、IEC62304、VDA6.3、PPAP、APQP、FMEA、SPC、MSA；
4、熟练使用8D、5Why、鱼骨图、DOE等质量工具；
5、熟练操作ERP、MES、PLM及常用统计分析软件（Minitab/JMP）；
6、良好的审核、报告撰写与跨部门沟通能力；英语读写流利，可独立应对英文技术资料及邮件沟通；
7、内审员证书、VDA6.3过程审核员、CQE/CSQE优先；
8、严谨细致、抗压能力强、学习力和执行力突出；具备良好项目管理能力、团队合作意识和高度的责任心；
9、身体健康，可适应短期出差（20%以内）。