上海质鼎生物科技有限公司

上海质鼎生物科技有限公司(“质鼎生物”) ，是一家于 2021 年 11 月在上海奉贤临港南 桥科技城成立 ，由前国家药品监督管理局中国食品药品检定研究院 ，细胞资源保藏及研究中 心主任袁宝珠教授创建并带领的新型高科技生物医药公司。 质鼎生物通过持续资本融资 ， 计划在两年内 ，建造总面积共 6000 平米 ，集检测检验、质量研究、标准物质研发等各类功 能平台于一体的“质量研究”及“质量服务”综合体 ，内设符合 cGMP 要求的细胞制备中 心、细胞质量检测中心、实验动物中心、产品质量及工艺质量标准研发中心等 ，为干细胞等 现代再生医学产品/技术 (涵盖细胞治疗、基因治疗、组织工程) 的研发者、企事业单位、 临床研究及应用机构 ，提供以产品检测检验、质量标准研究、质量体系构建、产品及工艺标 准设计、临床备案/注册研究申报等高端专业化“质量服务”，以支持和推动上海、长三角乃 至整个中国的干细胞/现代再生医学产品/技术研发及相关产业发展。质鼎生物作为支持干细胞/现代再生医学产品研发及产业发展的专业技术服务平台 ，将 以建立“中国南方细胞质量检测中心”(“检测中心”) 为近期发展目标 ，检测中心将建立针 对各类治疗性细胞“四大类质量属性”的检测检验平台、检测技术研发平台、质量标准研究 平台和相关信息资源平台等功能平台。检测中心将在 2022 年 12 月底前建设完毕 ，并在正式 运营一年内获得质量检测机构所需的各类行业从业资质(包括 CNAS、CMA、细胞药 cGMP ， 行业标准资质和 ISO9001、ISO17025、ISO13485 等 ) ，进而利用具有独立知识产权性质 的各类细胞产品检测检验技术及技术体系 ，为奉贤、上海、长三角乃至整个中国的各类治疗 性细胞产品研发者、研究机构 ，提供用于各类治疗性细胞产品研发、产品申报、临床研究及 应用为目的的各类治疗性细胞质量评价、新型评价技术开发、质量体系建立 ，以及产品及工 艺质量标准研究等高端“质量服务”。在创建和发展过程中 ，质鼎生物将在“中国南方细胞质量检测中心”基础上 ，不断扩展 和丰富针对各类细胞药 (包括针对不同临床适应症的成体功能细胞、干/祖细胞、免疫细胞 治疗产品 )研发所需的高端“质量服务”内容 ，并联合同济大学、上海科技大学、中国科学 院生命科学研究院、上海生物医药产业发展中心、上海质量管理科学研究院、上海食品药品 检验研究院、长三角药品审评中心、上海临港集团、(上海奉贤 ) 东方美谷等干细胞、再生 医学的基础研究、转化研究及产业发展相关的研发机构、监管机构、知名学者、临床专家、 产业科学家等 ，在上海奉贤南桥临港科技城 ，共建中国干细胞/现代再生医学“质量 产业”创新发展中心 ( 以下简称“发展中心”)。发展中心将秉承“创新、开放、效率、质量”的理念 ，并将以质鼎生物创始人过去十年 在细胞治疗(特别是干细胞治疗)领域所积累的质量标准研究、工艺标准研究、质量评价体 系建立、产品检测检验及工艺技术研发等方面的丰富经验 ，以及在这一过程中所形成的独特 的质量标准、质量产业、监管科学思想为基础 ，始终聚焦解决“质量”这一产业发展的痛点、 难点和相关的卡脖子技术问题 ，以不断提供干细胞/再生医学产品/技术研发全周期、全流程、 全产业链及全价值链所需的高端“质量服务”为公司的使命 ，不同扩展和丰富各种先进的技 术、研发、资源、信息等功能平台 ，包括在上海奉贤东方美谷核心区 ，建立总面积约 2000 平米、总价值近 1 亿元人民币 ，向整个临港南桥、东方美谷的干细胞/再生医学产业集群开 放的高端产品检测检验及质量标准研发用共享仪器设备平台。质鼎生物将为发展中心的各类 功能平台配以专业化的技术管理机制和企业运营机制 ，以 CQO/CTO/CRO/CDMO 等合同 服组织形式为发展中心的主要运营模式 ，确保发展中心能够持续地为上海、长三角乃至整个 中国的干细胞/再生医学产品研发提供全周期、全流程、全产业链式的高端“质量服务”，并 为推动上海、长三角乃至整个中国的干细胞/再生医学的“质量产业”发展 ，为打造适合中 国干细胞/再生医学产品研发及产业创新发展所需的健康生态环境 ，探索新的产业形态和发展模式提供重要支撑 ！