安徽德泽药研科技有限公司是以提供药理药效、药代动力学、安全性评价和生物样本库服务为主的临床前CRO机构,重点在非人灵长类实验动物疾病模型的研发和生产,以满足日益增长的国内外基础科研生物医药和医疗器械原创产品开发的市场需求。
作为生物医药产业类高科技企业,公司将投资近3000万元装备仪器设备,建设符合《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《非临床研究质量管理规范》、《生物安全实验室建设技术规范》、《实验动物 环境与设施》等法规和规范的高质量生物安全实验室和实验动物研发服务设施。
公司目前投资2000万元在建的面积3500平米的CRO服务平台(旌德)包括办公区、离体实验区(分子生化、病理、临床检验、生物分析等)、生物安全二级(P2)实验动物饲养与试验区、普通实验动物饲养与试验区(包括眼科研究室、电生理室、行为学研究室、CT/彩超室等)。本实验平台包含的生物安全二级实验室将是安徽省及非人灵长类实验动物P2实验室。
公司核心CRO服务将分成以下几个板块:
1、以具有自主知识产权的眼科、精神类和神经退行性等疾病为核心的实验动物疾病模型构建服务;
2、以非人灵长类实验动物组织、器官为主的标准化生物样本库服务;
3、先期以新药筛选和药性研究为主的药代动力学服务和后期配合安全性评价的毒代动力学服务;
4、5年内逐步建立符合国际国内相关规范的、独具特色(如,眼科、精神类、神经退行性疾病等)的、涵盖大小实验动物的新药(新医疗器械)安全性评价服务体系,将成为安徽省*个可提供全套安全性评价项目服务的、通过国家药品监督管理局NMPA认证(可同步申请国家认证认可监督管理委员会的CNAS认证)的、真正意义上的第三方检验检测GLP机构。将可全面服务于人用药和医疗器械、兽用药和医疗器械、农药等的创新研发。
Anhui Deze Preclinical Research Laboratories Inc. is a contract researchganization (CRO) that provides service of pharmacology, DMPK safety evaluation. We develop produce animal models especially with non-human primates to meet the increasing demanding fnew drug medical device R. & D. globally.
As a high-tech enterprise in the bio-pharmaceutical field, we are investing nearly 30 million RMB to equip with the state-of-the-art instruments equipment, build up high-quality bio-safety laboratories laboratory animal facilities that comply with the acts regulations, such as, The Bio-security Law of the People s Republic of China, Drug Administration Law of the People s Republic of China, The Regulation of Quality Assurance to Non-Clinical Research fDrugs(GLP), Technical Construction Specifications FA Bio-safety Laboratory, The Environment Facility fLaboratory Animal.
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