cmc负责人岗位职责

岗位职责：
1.主导公司 CMC 部门原料药 / 制剂项目总体研发计划，推进项目进度并及时向上级汇报。
2.组织 IND 申报、B 证申请、GMP 符合性工作，牵头注册核查的准备及缺陷整改。
3.负责创新项目从 IND 到 NDA 阶段的全链条工艺开发（含小试、中试放大、技术转移、生产及质量放行等），带领 CMC 团队完成方案设计、IND/NDA 申报及发补研究。
4.对接 CRO/CDMO 公司，推进外包项目、解决技术问题；指导项目执行并审核技术报告与文件。
5. 按法规要求，审核新药申报 CMC 资料里面药学研究部分的内容并定稿。
任职要求
1.药剂学、药物化学、有机化学或分析化学等与新药研发相关的专业，硕士或以上学历。
2.具备小分子新药研发 CMC 项目负责人或核心成员的工作经验，有完整的小分子新药IND enabling、NDA 申报经验。
3.熟练掌握创新药口服固体制剂全流程工艺开发（含处方工艺优化、工艺放大、分析研发、工艺验证、GMP 及注册核查等环节）。
4.2 年以上项目管理经验 + 5 年以上制剂工艺开发经验；有近年内化学小分子口服固体制剂在中国的 NDA 申报经验。
5.具备优秀的组织协调、团队管理能力；
6.有 CRO 背景或合作经验者优先

职责描述:
1、负责制定创新生物药的CMC开发计划，统筹CMC板块上下游的整体工作
2、搭建和完善小试和中试工艺开发平台，包括工艺开发、放大、验证和技术转移，解决关键技术问题，进行技术指导和时间节点管理，监控CMC的整个流程及执行情况
3、组织开展本部门相关操作规程的制定和实施，组织并审阅相关技术报告
4、组织调研评估CRO/CDMO公司，主导CRO/CDMO的合作和监管，协调各板块的沟通与协作
5、负责生物药申报的相关材料的准备和审核，支持IND/NDA的申报
6、招聘、培训、激励和管理团队成员，打造高绩效团队
任职要求:
1、学历背景：博士学历，生物工程、医学、药学、免疫学等生物相关专业
2、工作经验：8年以上工艺开发经验和CMC开发项目管理经验，五年以上项目团队管理经验
3、专业技能：精通创新生物药的工艺开发与GMP生产要求，熟悉CMC开发过程中的质量标准建立，有ADC和双抗开发经验者优先
4、综合能力：①责任心强，执行力好，工作积极努力，抗压能力强 ；②具有良好的沟通能力，英文流利

岗位职责：
1、 根据公司发展战略，制定公司新产品开发计划并组织实施；组织新产品的选题、调研、论证和立项；对新产品研究试验的指导和管理；
2、 对拟开发新产品、研究项目的选题、调研、论证和立项工作，进行组织管理和监督执行；对立项的新产品、新项目，制定出详细的研究进度，并组织实施；
3、 负责mRNA/LNP-mRNA工艺开发、中试工艺平台的搭建，组织开展工艺研究及质量标准研究；包括文献的检索和收集、研究所需物料的购买和准备；
4、 推进mRNA候选组合的开发、工艺表征和技术转移；工艺处方设计和筛选；质量标准的起草和实验等；
5、 实验并完成有关研究资料；对新制剂稳定性考察所需的实验研究及申报资料整理；按照国家有关新药注册管理法规，对公司已完成的新产品研究项目资料的申报注册工作；
6、 编写和审核SOP、批量生产/测试记录，以确保符合法规/cGMP操作；
7、 负责GMP车间的管理、生产指导及相关文件体系建设；
8、 参与客户来访，电话会议，与客户讨论工艺开发方案，提供工艺及分析方法开发、转移、验证和样品检测方案；
9、 洞察mRNA领域发展趋势和新技术应用，时刻关注行业竞争格局动态，为新产品引进和技术转让做好准备；
10、跟其他部门有效沟通，根据项目的需求合理安排人员和工作计划，以确保项目进度。
任职要求：
1、分子生物学、生物化学、细胞生物学、药剂、药理等相关专业本科以上；
2、至少5年制药/生物技术行业工作经验, 具备复杂脂质制剂的研究、药物开发、mRNA相关经验；
3. 具有在制药或生物技术公司工艺开发或技术开发小组或职能的领导经验，具备指导和培养技术人员的能力；
4. 对药品开发各个阶段的质量体系、cGMP和行业标准有广泛的了解；
5. 了解CMC战略，ICH指南和监管支持任务(IND, BLA, RTQ和PAI)。
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