灌装工岗位职责

【岗位职责】
1、负责根据批生产指令、工艺规程及SOP进行生产灌装，按时按质按量完成生产任务；负责灌装环境确认及设备完整性检查；负责灌装前后中间产品及产品的领取移交工作；
2、负责灌装联动线VHP在线灭菌工作；负责药液转移管路的正确安装及药液无菌转移工作；负责震荡斗、理塞斗、压塞盘、接塞块、氮幕、无菌工具、分配器、灌针、硅胶管等关键灌装配件的无菌转移安装工作；负责胶塞的无菌转移上料工作；
3、负责灌装配方的选择及核对，做好灌装过程的监测；负责进行灌装前产品装量调节，并在灌装过程中定时检查产品装量；
4、负责灌装过程中定时检查产品加塞质量的工作；负责本岗位的安全生产工作；负责本区域场所及设备的清场、清洁、消毒工作；
5、负责本岗位设备的日常维护保养工作；负责批生产记录和辅助记录领取、填写、复核、移交；负责本岗位污染与交叉污染的控制、标识与定置管理、生产废弃物的处理
6、负责发现偏差并及时上报，并参与偏差的调查；负责完成车间安排的临时性工作，配合其它岗位的各项工作；参与本岗位的文件编写、修订、实施；
7、参与制定本岗位培训计划和需求；参加班组、车间、公司组织的相关培训；参与公司和部门级自检；参与本岗位设备验证、工艺验证等的实施。
【任职资格】
1、23-35岁，本科及以上学历，生物类、制药类、医学类等专业；
2、同岗位1-2年工作经验，相关2-3年管理工作，大规模企业相关管理经验。

岗位职责：
1.按照生产指令、生产计划完成西林瓶和预充针的灌装、灯检等生产操作。
2.负责本岗位设备和仪器的使用、清洁、日常维护保养，完成操作间日常的清洁消毒、清场、环境维护等工作。
3.负责生产过程中异常情况及偏差的上报，协助完成本岗位紧急处理措施及整改措施的制定、实施。
4.负责本岗位生产现场的管理，包括污染与交叉污染的控制，内部巡检、上报以及沟通工作。
5.完成公司领导交办的其他工作。
任职要求：
1.大专及以上学历，药学相关专业，3年以上灌装岗位工作经验。
2.熟悉GMP法规基础知识，熟悉无菌制剂灌装操作要求。
3.能熟练操作Office等办公软件，具有良好的执行能力，工作认真细心，能承受一定的工作压力，以及良好的团队合作精神。

岗位职责：
1.参与二期新厂建设，包括但不限于相关设计图纸审核、现场施工跟踪确认等；
2.参与二期建设项目中制剂灌装联动线、冻干、进出料、清洗、灭菌等设备的SAT、IOPQ；
3.参与抗体、重组蛋白项目新厂投产工程批生产、模拟灌装及后续工艺验证期间的生产操作和日常维护；
4.参与制剂工艺文件撰写；
5.参与新车间生产体系建设，参与新车间商业化生产和设备设施的日常维护、环境清洁消毒、日常维护等工作；
6.参与无菌生物制剂技术转移和工艺优化项目；
7.完成上级安排的其它事项。
任职要求：
1. 全日制大专或本科，生物、制药、机电类相关专业；
2. 具有生物制品医药企业3年以上的无菌生物制剂商业化生产经验；
3. 参与过设备DQ和IOPQ、清洁验证、模拟灌装、PPQ等；
4. 熟悉国内外GMP法规要求，了解生物制品生产工艺及要求。