临床监察员岗位职责

工作职责
1、参与联系和确定临床组长单位、参加单位和统计单位 ，参与组织临床试验相关各种会议；
2、在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况；
3、确认所有数据的记录与报告正确完整；
4、确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；
5、协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；
6、收集各研究中心必须提供的资料；
7、收集整理好所有原始记录、CRF表等，送交统计单位进行统计。
8、完成统计数据锁定前各中心临床数据答疑表。
9、及时、高效的完成领导交办的临时工作任务。

任职要求

1、本科及以上学历，医学、药学、临床、卫生及其相关专业。2年以上工作经验。
2、精通掌握GCP、ICH-GCP操作规范、掌握药品注册管理法规、熟悉临床研究中心运作规范、熟悉药物研发的全过程，熟悉临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状。
3、能独立查阅有关文献资料，撰写各类报告；
4、能够适应压力环境下工作，适应频繁出差；
5、良好的亲和力，善于沟通，语言表达能力强，富有责任心；工作认真严谨，积极主动，富有团队合作精神。

职责描述：
1. 协助公司临床项目的开展和协调等；
2. 协助上级设计、编写、制作临床试验方案和CRF的设计、研究者手册与试验相关资料；
3. 协助上级开展研究单位的调研筛选、协议谈判，召开临床试验各阶段会议；
4. 负责临床试验的实施和监查工作，确保研究者按照方案、GCP、SOP等相关要求进行试验，确保试验符合伦理要求、试验数据科学可靠并及时收集，确保研究中心按照时间表完成病例的入组和统计工作，负责临床总结报告的撰写；
5. 掌握各中心临床进度，督促临床方案实施，及时妥当处理AE和SAE，解决产品临床试验过程中出现的问题并处理临床数据；
6. 按照监查计划定期对研究中心进行实地监查，并在规定的时间内完成监查报告，同时将访视的详细情况报告上级，使上级随时了解试验执行过程中的情况，及时发现和改正存在的问题；
7.与临床医院及相关临床试验人员保持良好的关系。
任职资格：
1、临床,护理或药学相关本科以上学历
2、有2年以上临床监查相关工作经历，有三类医疗器械经验者优先考虑
3、了解掌握GCP及临床相关法律法规；
4、沟通能力强、有团队合作意识且能接受适当出差

岗位职责:
1、 负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息。根据试验进度及时提供试验相关信息。
2、 协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行初步审核。
3、 对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭。
4、 及时完成高质量的研究中心访视报告。
5、 通过对原始数据的核查来保证数据的真实性及准确性、完整性。
6、 管理所负责研究中心试验物品，包括试验用试剂、试验文件及试验的相关设备。
任职要求：:
1、本科及以上学历；生物、医学相关专业；2年以上CRA相关工作经验；
2、执行力强、有责任心、积极主动、有团队协作精神。