临床试验助理岗位职责

工作职责:
一：协助临床试验文档管理和文件归档
1.根据泰格SOP，与CRA和项目经理合作，负责TMF的管理并存档到泰格的办公室。
2.根据PM所定稿并签字的TMF List，建立纸质版和电子版TMF，并安排合适的文件存档空间。
3.更新缺失文件列表，以提醒CRAs及时将试验所需的研究文件递交到TMF，负责登记追踪、简单的核对、扫描及存档定稿文件。
4.根据泰格的SOP，以及项目经理和申办方达成的交接要求，协助项目经理完成结束项目的TMF交接及入库。
5.协助PM发放临床试验印刷资料（若适用）。
二：根据项目管理部的要求，向直线经理汇报项目文档进展，并在系统中汇报日常工作（周报）。
任职资格:
1.至少本科以上学历，生物医学/科学或相关专业
2.熟悉GCP和临床试验运作程序；
3.1-2年的相关工作经验；有各期临床试验经验（优先）
4.良好的书面和口头表达能力。（英语四级，六级优先）
5.熟悉 VBA 或其他自动化技术技能 (如 Power Apps、Power Automate、Python 等)、精通 Excel 使用，特别是公式应用
6.本职位要求的其他能力：如工作积极主动；具团队合作精神；良好的策划组织能力；沟通能力\信息收集能力。

英语4级/6级必须，优先看掌握R语言、VBN、Python等可以熟练应用公式的人选
职责描述：
一：协助临床试验文档管理和文件归档
1.根据公司SOP，与CRA和项目经理合作，负责TMF的管理并存档到泰格的办公室。
2.根据PM所定稿并签字的TMF List，建立纸质版和电子版TMF，并安排合适的文件存档空间。
3.更新缺失文件列表，以提醒CRAs及时将试验所需的研究文件递交到TMF，负责登记追踪、简单的核对、扫描及存档定稿文件。
4.根据泰格的SOP，以及项目经理和申办方达成的交接要求，协助项目经理完成结束项目的TMF交接及入库。
5.协助PM发放临床试验印刷资料（若适用）。
二：根据项目管理部的要求，向直线经理汇报项目文档进展，并在系统中汇报日常工作（周报）。
任职资格：
1.本科学历，生物医学/科学或相关专业（如：医疗、护理、药学相关学位优先）
2.熟悉GCP和临床试验运作程序；工作积极主动；具团队合作精神；良好的策划组织能力
3.1年的相关工作经验；有各期临床试验经验（优先）
4.良好的书面和口
头表达能力。（英语四级，六级优先）
5.熟练使用Word, Excel, PPT, Outlook等办公软件
6.本职位要求的其他能力：如沟通能力\信息收集能力等

职责描述：
1.遵守部门的SOP，负责临床试验中文件的管理，包括但不限于临床试验文件的收集、整理、上传、审核、归档等。
2.支持项目合同以及各类文件的签字、盖章流程：包括线上及线下流程。
3.协助项目组准备、制作立项及伦理文件夹：包括打印、盖章、邮寄等。
4.协助项目组管理项目费用，保证所有费用及时支付，发票按时回收并提交财务。
5.按照项目组的要求，对项目组上传至eTMF的文件进行核对。
6.协助项目组申请及维护系统账号。
7.协助项目组组织各种内部会议；支持外部活动，如研究者会及项目核查等。
8.根据项目的需要，完成行政类工作的支持。
9.整理项目的数据及信息，协助更新及维护内部数据库。
10.支持部门的会议/活动，完成直线经理或部门负责人安排的其他工作。
任职要求：
1.统招本科及以上学历，专业不限，临床医学、药学、护理学或相关专业优先。
2. 1年及以上CTA相关工作经验，有创新型生物医药公司或申办方工作经验优先。
3.熟悉GCP及相关法规。
4.熟练掌握各类办公软件。
5.有责任心，沟通能力强，能够合理安排及处理多项目工作，有良好的团队精神及抗压能力。