临床研究经理岗位职责

岗位职责:
1、培养和管理CRA以建设具有竞争力的临床试验团队；
2、指导CRA的工作，并对他们的工作绩效进行评价；
3、对CRA进行必要的培训，建立高绩效的临床研究团队；
4、临床试验项目管理，制定项目管理计划书：按照公司SOP、ICH GCP, GCP以及项目方案的要求，对负责的临床试验项目制定合理的项目管理计划并执行；
5、制定和执行监查计划:按照公司SOP、ICH GCP, GCP以及方案的要求，对负责的临床试验项目制定合理的监查计划并执行；
6、客户关系维护：与申办方及研究者维持良好的合作关系；
7、中心监查管理部其他工作：临床研究或者市场调查问卷、翻译资料校对等。
任职要求:
1、医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历。优秀者可适当放宽要求；
2、至少5年的临床试验经验，至少2年项目管理或人员管理经验，CRO工作经验者优先；
3、较强的沟通能力，较强的项目管理能力；有较强的时间管理技巧；

岗位职责:
1、统筹设计并撰写非临床药理、药代及安全性评价研究方案；
2、全面负责所承担项目的试验进程，监督并指导助理经理完成实验，确保研究质量与进度；
3、对试验数据进行深度分析、解读与总结，负责撰写或审核非临床研究部分的研究报告；
4、参与实验室的统筹管理；
5、负责管理与对接CRO公司，确保外包研究项目的质量、进度与合规性；
6、参与临时性工作，完成直接上级负责人安排的其他工作；
7、能够接受出差
任职要求:
1、熟悉药品研发流程及国内外药品注册法规对非临床研究的技术要求。
2、精通非临床研究的相关技术指导原则和GLP规范。
3、具备优秀的数据分析、报告撰写和项目管理的能力。
4、拥有丰富的CRO管理或合作经验。
教育与学历：药理学、动物医学、生物医学或医学等其他相关专业硕士及以上学历
工作经验要求：3-5年非临床研究相关工作经验，具有独立负责完整非临床研究项目的成功经验

该职位职称和薪酬等可根据候选人的工作经验而调整
岗位职责：
1)负责公司临床研究团队的组建，包括但不限于团队人员的招募、培训、考核等
2)主导公司公司产品的临床开发策略和临床试验方案的设计，能够在更高层面综合分析开发策略和试验方案的科学性、可行性、优劣势等并作出部门*终决策
3)全面负责公司产品IND和BLA申报及批准后临床医学事务方面的工作，能够根据研发需求书写IND和BLA申报及批准后临床所需临床部分资料，包括但不限于研究者手册、临床研究方案、研究报告、临床用药警戒、临床研究年度进展以及其他关键性的资料
4)收集全球主要国家/地区新药开发的关键政策和流程，整理全球同类重要产品的临床开发进展
5)CRO筛选考察，并出具考察报告；协助质量部门进行临床研究CRO审计，并撰写审计报告；
6)负责与临床前研究CRO、临床单位沟通，并监督和指导各项研究工作进展，包括但不限于临床医院的选择、受试者招募、临床试验进展、临床数据汇总等
7)与非临床、CMC、注册团队保持良好沟通，为公司项目IND及BLA顺利申报提供科学支持
8)完成公司安排的其它任务
任职要求:
1)临床医学或其他相关专业, 3年以上工作经验的博士，或5年以上工作经验的硕士
2)具备扎实医学专业知识，熟悉预防性和治疗性生物制品临床研究的内容和要求
3)熟悉各主要药政机构对生物药品申报和注册临床研究要求，有核酸类药物临床研究经验并获批IND或BLA者优先
4)有临床研究PI资源者优先
5)接受一定时间外派出差
6)良好的的沟通和解决问题的能力，能在快节奏的环境中工作和承担多项任务
7)积极主动，高效的团队协作意识