临床药理经理岗位职责

工作职责：
1. 为临床Ⅰ期至Ⅲ期实验制定并执行临床药理的计划；
2. 规划项目的modeling & Simulation并进行PK和PK/PD的分析（包括群体PK）；
3. 参与和药检机构的沟通与交流, 并支持IND/NDA submission以及产品注册。
任职资格：
1. 药理学或其他药理相关专业背景；
2. 博士学历且有2年以上相关工作经验或硕士学历且有5年以上相关工作经验；
3. 能熟练运用NONMEM， WinNolin/Phoenix等软件；
4. 良好的沟通能力、协调能力，英文听说读写熟练。

职责描述:
1)设计临床药理试验·起草研究方案相关内容·包括研究目的、剂量选择、采样点设计、分析对象与分析方法、PK数据分析等;
2)撰写/审核临床药理报告和总结；
3)临床药理相关文件审核·包括研究方案、知情同意书、中心实验室手册、数据传输协议、统计分析计划·NCA/POPPK/ER分析计划与报告和CSR等;
4)制定研究过程临床药理数据分析计划并实施·包括NCA分析和简要ER分析及数据解读;
5)生物分析支持·包括供应商调研与选择、合同审核、分析方法开发、对照品与关键试剂协调;
6)审核生物分析相关文件:包括验证方案与报告、分析方案与报告、分析方法和用于申报的其他生物分析资料;
7)起草/审核临床药理主要过程SOP文件;
完成上级领导交办的其他任务·积极配合公司整体业务发展。
任职资格:
1）临床药理/药学等相关专业硕士以上学历；
2）创新药临床药理经验5年以上；
3）国内大型企业/外资经验之一；
4）核药相关经验优先；

【岗位职责】
1. 负责I-III期临床研究中的临床药理部分，包括FIH/SAD/MAD、BE/BA、DDI、CQT、物质平衡及特殊人群（肝肾功能不全、儿童、老年）研究的设计与实施。
2. 运用NONMEM、Monolix、Phoenix WinNonlin、R/Python等工具开展NCA、PopPK/PD、暴露-反应（E-R）分析，支持剂量选择与安全性/有效性评价。
3. 撰写IND、NDA/BLA申报资料中的临床药理学章节，熟悉CDE、FDA、EMA、PMDA等监管要求，参与监管沟通会议。
4. 推动模型引导的药物研发（MIDD）策略，覆盖从PCC到IND的候选药物筛选、FIH剂量预测及安全窗评估。
5. 协调临床运营、医学、生物统计、注册事务及非临床团队，管理与监督CRO及生物分析、定量药理供应商。
【任职要求】
1. 学历：药理学、药学、临床药学、药物代谢动力学等相关专业硕士及以上。
2. 经验：博士3年以上/硕士5年以上临床药理或定量药理经验；至少3年独立负责I-III期临床药理研究；有中美或全球IND/NDA申报支持经历。
3. 技能：精通NCA、群体PK/PD、E-R建模，熟练使用NONMEM、Monolix、WinNonlin、R/Python；熟悉ICH/FDA/CDE/EMA指南；有MIDD成功案例者优先。
4. 素质：跨部门沟通能力强，中英文书面及口头表达优秀，具备团队管理与协调潜力。
5. 其他：能适应适量出差，抗压能力强。