qc理化岗位职责

岗位职责：
1、负责原辅料、制药用水、中间产品、成品、稳定性样品和药包材的理化检测；
2、负责标准品、对照品、试剂、试药的正确保存和使用，稳定性考察；
3、负责实施理化实验室等公用系统方法验证、仪器设备的验证；
4、负责理化实验室检验仪器等的日常维护保养工作。
任职要求：
1、一年以上理化检验经验，熟练掌握实验室理化检验操作；
2、熟悉紫外、红外的使用与维护；
3、熟悉滴定液的配置、标定与复标。

主要工作一：实验相关
具体职责：
负责按照要求对原液、成品、中间产品、稳定性样品、细胞库样品、物料等进行仪器及理化分析，包括但不限于HPLC、UPLC、CE、iCE、GC、UV、soloVPE、CCIT等检测仪器，涉及Titer、SEC、CEX、PS80、肽图、糖基化、CE、icIEF、含量、有关物质等检项，及时填写检测记录，对检测数据进行复核；
负责接收与审核产品开发部转移的分析方法，完成方法转移，并起草与审核检验操作规程、检测记录；
负责对原始数据、图谱进行整理、分类、复核、评估说明和归档；
负责操作规程、管理规程、设备操作及维护规程等文件的起草与审核；
负责相关检测仪器设备的安装和调试；
负责相关检测仪器设备的维护、常规维修及PM跟踪实施；
负责相关检测仪器设备的计量、日常校准及确认工作；
负责撰写与审核方法验证方案，开展方法验证实验，撰写与审核方法验证报告；
负责实验室试剂耗材等的采购及管理工作；
负责保证实验室的5S及合规性；
负责参与实验室其他各类公共事务的执行；
负责实验室调查的处理，包括其他组员的实验室调查；
独立完成偏差、变更工作；
作为QC项目负责人，参与项目管理。
主要工作二：其他
具体职责：
参与内外部质量审计的工作，如合作方审计、PAI/GMP（监管机构）审计以及公司内部自检；
按照要求接受EHS培训。

职责描述：
主要工作一：理化分析
具体职责：
(1) 按照标准操作规程对产品或物料实施常规理化检测及细菌内毒素检查，确保检测结果及时、准确、可靠；
(2) 负责对生产样品、中间产品、稳定性样品实施蛋白含量、不溶性微粒、渗透压、装量、密度、pH值、容器密封性等检项的测试；
(3) 负责相关检验用仪器设备的日常校准工作及例行PM维护工作；
(4) 参与检验标准操作规程、检验设备标准操作规程等文件的起草编制；
(5) 参与分析方法的转移、确认、验证、蛋白标定、周期性回顾，确保方法在检测中稳定可靠。
主要工作二：实验室管理及其他
具体职责：
(1) 负责产品或物料检验有关的实验试药试剂、标准品、指示剂、缓冲液等的日常管理、登记使用并建立台账，并确保其有效期；
(2) 根据工作要求，扩展检测项目时，负责确认新项目的检测方法、设备、药剂，并编制检验标准操作规程及记录；
(3) 负责相关检测仪器设备的计量、确认跟踪和调试；
(4) 负责理化相关设备台账、报告的管理归档，确保文件管理和归档管理符合规定；
(5) 遵循实验室GMP及卫生管理程序，5S，做好个人应承担的各项工作；
(6) 遇到质量事件应及时汇报；
(7) 应按照《EHS培训管理规程》（IBEHS-002）的要求接受EHS培训；
(8) 参与实验室产品或物料检验的异常数据的调查。
任职要求：
1、2027年应届毕业生，本科学历；
2、药学、生物学、制药工程等相关专业，了解GMP法规，熟练使用计算机、Microsoft软件；
3、人品端正、踏实肯干、良好的沟通协调能力和学习能力；
4、有质量相关实习经验优先；
5、正式入职前，能保证至少6个月以上的实习期，每周出勤5天以上。
其他要求：对于可见异物检查人员，远距离和近距离视力不得低于4.9或矫正后视力应为5.0及以上，应无色盲。
截止日期：2027年04月07日
招聘人数：1人