体系qa岗位职责

1.岗位职责：
•负责体系QA的日常工作安排、督导及带教工作；
•负责GMP体系文件的编制、审核及优化工作；
•负责偏差、变更、CAPA的审核，及CAPA的有效性评估；
•参与公司外部及内部GMP审计工作；
2.任职要求：
•药学相关专业大学本科以上学历，5年以上制药企业QA相关工作经验，其中至少1年以上质量管理工作经验；
•熟悉口服固体制剂、原料药的生产质量管理工作。
•具有欧美GMP认证工作经验，熟悉欧美GMP相关法律法规；
•具备良好的组织能力、沟通能力及一定抗压性；
•具备良好的文字组织能力、及良好的的英语阅读能力。
3.汇报对象：QA经理
4.团队成员：8人

1、负责应对客户的现场审计或远程审计，负责前期准备、现场接待、后续沟通及整改回复；
2、参与GMP法规审计（如NMPA、FDA、EMA等），确保审计过程顺利并符合法规要求；
3、根据质量风险，制定、协调并执行公司内部的年度GMP自检计划；
4、跟踪所有区域的自检的完成，确保其符合内部程序及国内外GMP法规要求；
5、参与审计相关的质量体系文件的维护与更新；
6、参与质量风险管理活动，将审计发现与风险管理系统相结合；
7、定期组织审计相关的人员培训，提升人员的专业素质和质量意识；
8、负责上市产品的投诉、召回、退货等处理，确保投诉处理符合GSP要求；
9、负责上市产品的客户及监管机构的审计准备，接待及缺陷项的跟踪；
10、负责与MAH进行对接，处理产品相关事项，包括MAH文件审核对接沟通等；
11、完成上级主管安排的其他工作。
岗位要求：
1、本科及以上学历，生物制药、药学、化学等相关专业；
2、3年以上QA工作经验，熟悉质量体系管理工作，外企工作经验尤佳；
3、英文读写理解准确、流畅、口语交流流利为佳；
4、了解NMPA,FDA,EMA,ICH,WHO等国家及国际组织QMS，GLP/GMP，注册等方面知识，熟悉法规查询渠道；
5、熟练各类办公软件，良好文笔，基础法律知识；
6、能承受压力，善于解决复杂的问题，关注细节，良好领导力、执行力、沟通技巧和团队合作精神。

岗位职责：
1、负责现场体系审查,并协助现场改善；
2、负责现场计量工作；
3、负责品质部体系文件的编制与修改；
4、领导安排的其他工作事项。
任职要求：
1、本科及以上学历；
2、能用英语交流，能胜任日常的英文翻译；
3、有品质相关工作经验，有ISO 13485内审，CAPA，变更管理等经验优先；
4、熟练使用办公软件，有良好的沟通、协调、管理能力。