医学经理岗位职责

岗位职责
1、方案与计划设计：负责临床试验方案、医学监查计划的设计与制定。
2、医学监查执行：承担医学监查工作，包括受试者入排资料审核、方案偏离审核、安全性及有效性数据审核，组织内外部医学培训，撰写医学监查报告等。
3、临床文件撰写与审阅：撰写/审阅IND、NDA相关文件，如临床试验方案、研究者手册、知情同意书、临床研究报告等。
4、商务与注册支持：支持商务部门新项目拓展，提供医学资料支持（文献检索与翻译、学术动态跟踪等）；协助注册部门完成临床试验资料的撰写。
5、档案与SOP管理：负责/协助在研项目的资料档案管理及SOP版本更新。
任职要求
1、临床医学或药学等相关专业，硕士及以上学历。
2、具备2年以上制药企业或CRO医学监查或文件撰写经验，有FIH（一期健康人）试验经验，有临床医生工作经验者优先。
3、熟悉药品注册流程、国内外临床试验管理规范（GCP）及指导原则。
4、具备良好的文献检索、翻译、信息整合及文字撰写能力。
5、具备良好的团队协作与沟通能力，英语可作为口语沟通语言。

职位目的：从学术的角度为国内外客户提供相关产品的医学领导力，使产品价值*大化
内部
－主要：市场、销售、培训、市场准入、注册/药物警戒、全球医学事务
－次要：合作伙伴、人力资源部、财务、商业渠道团队
外部
- *别意见领袖、研究者、医疗卫生人士、临床研究合同公司／协调公司、学术团体、医学基金会等
岗位职责：
1. 业务管理
根据市场营销品牌策略，制定、执行医学策略和计划。
组织和协调上市后研究，负责全球或本地流程的恰当执行；作为研究者的联络人，开展研究者发起的研究，并与外部合作者紧密合作，以确保研究质量。
在合规的框架下审阅市场推广资料，并提供医学意见。
医学活动中，监督、执行和协调内部参与者，提供内容支持。
通过培训和问与答，确保医学信息沟通的有效性。
建立和维护与*KOL的关系，以获取有关产品、科学领域、临床指南/概念发展的*新信息。
协助发表临床研究、综述、荟萃分析、病例报告或提取外部有价值的文章和文件的成果。
为药物警戒、市场准入、新产品引入等问题的管理，提供科学的分析和有益的定位。
学历要求：
1.教育部认可的医学院校临床医学专业，硕士以上学历优先
2.至少3年以上医学事务经验，有研究管理特别是IIT和RWE经验者优先；和/或3年临床实践经验
3.深度了解医学知识，了解医学事务的工作特性
4.积极态度愿意承担有挑战性的工作精力充沛，有团队合作精神

工作职责：1. 搜集、分析和整理医学前沿信息及资源，制定产品临床试验策略；
2. 设计和撰写产品临床试验方案及研究者手册、临床总结报告、说明书等；
3. 为临床试验项目提供医学支持，包括项目经理等人员的项目培训、试验期间的医学支持、*新相关学术动态跟踪与分析、方案及相关资料版本更新、协同临床监查团队保证临床试验的推进等；
4. 申请并参与官方沟通咨询会、盲态数据核查会等；
5. 建立和维护医学学术带头人（Key Opinion Leader, KOL）的医学合作关系，并收集对领域/产品的医学洞见。
任职资格：1. 硕士及以上，2年以上工作经验，临床医学或临床药学专业；
2. 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，熟悉ICH-GCP，熟悉药物研发的全过程，精通临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；
3. 全面掌握临床试验管理规范的知识，并能执行相关培训及质量控制；
4. 具有培训和研究者会议演讲的技能；
5. 能独立查阅有关文献资料，撰写各类报告；
6. 英语水平至少达到CET6；
7. 熟练运用Office等办公软件，熟练运用网络查找专业技术资料。