临床稽查员岗位职责

职责描述：
1、参与制定稽查计划，独立完成研究中心、供应商稽查并撰写稽查报告，确保临床试验符合 ICH GCP、相关法规及 SOP 要求；
2、跟踪稽查问题整改，审核 CAPA 有效性并推动问题闭环；定期汇总典型问题，组织内部研讨及培训；
3、负责项目关键文件审核，配合药政监管部门的现场检查及资料准备工作；
4、参与临床质量管理制度与 SOP 的制定、优化及培训；
5、完成上级安排的其他工作。
任职要求：
1、医学/药学等相关专业，本科及以上学历；
2、熟悉国内外临床试验相关法规与指南，具备较强的法规意识与质量意识，精通临床试验全流程；
3、3年以上临床试验相关工作经验，其中至少 1 年临床试验稽查工作经验。
4、具备良好的沟通协调、分析判断、书面表达及抗压能力。

岗位职责：
1.负责制定临床试验项目稽查计划并组织实施；
2.负责对临床试验项目进行稽查，包括研究中心、供应商以及公司存档文件等，评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行；
3.完成稽查工作后及时撰写并提交稽查报告，审核CAPA计划/措施，评价CAPA效果，必要时实施跟进稽查；
4.协助稽查部部长定期对稽查发现进行总结，分析行业质量整体趋势，识别重要风险点，促进稽查工作的持续优化；
5.接受上级领导对部门工作提出的其他安排和要求，并执行。
岗位要求：
1.临床医学、护理、药学等医药类相关专业本科学历；
2.有3年以上行业相关工作经验或有1年以上稽查工作经验，能适应频繁出差；
3.有较强的口头表达能力、总结能力及书面文字撰写能力。

岗位职责：
1.承担或协助QMS体系建设工作；
2. 实施项目质控计划，进行研究中心质控、项目文档质控，撰写质控报告、CAPA，追踪CAPA关闭，确保临床试验符合当地法规和ICH-GCP（国际人用药品注册技术协调会-药物临床试验质量管理规范）指南；
3. 协助进行供应商管理工作，参与第三方供应商（CRO，SMO,中心实验室等）的评估、资格认证、筛选等；
4. 参与临床相关培训工作，维护和管理人员档案、培训记录，确保临床团队人员资质符合GCP和其他政策法规要求，并及时根据政策法规变化进行优化；
5. 定期总结临床试验稽查/质控问题，及时汇报，并组织培训、讨论；
6. 与跨职能团队协作解决质量问题；
7. 项目重要内部文件的审核与定稿，如方案、各种项目管理文件等；
8. 其他公司安排的工作。
任职资格：
1.医学、药学或相关专业本科及以上学历；
2.要求2年以上临床项目经验，至少1年QA经验，肿瘤项目经验优先，有SOP建设经验、直接参与国家局现场核查经验更佳；
3.熟悉临床试验相关政策法规（如政策法规、药物临床试验质量管理规范、相关指导原则）、掌握ICH-GCP/GCP法规；熟悉临床试验各项工作流程，熟悉CTMS等临床试验相关系统；
4. 有良好的沟通、协调能力，有较强的发现和解决问题能力；
5. 诚信、勤奋、认真、细心，具有良好的职业操守，独立工作能力和良好的团队合作精神；
6. 熟练使用计算机和办公软件，英语4级及以上；
7. 善于学习，能承受一定的工作压力，适应一定的出差。