临床qa岗位职责

岗位职责 Job responsibility:
1、 和临床开发各职能密切合作，作为临床质量专家提供质量合规方面的策略和建议；
Work closely with clinical team provide compliance suggestions strategies as Quality Subject Master Expert;
2、制定供应商审计计划，对供应商进行审计；组织和实施供应商资质评估以识别和评估差距；
Develop implement the service supplier audit plan; lead conduct supplier qualification audit to identify assess the gaps;
3、 制定和实施项目稽查计划；组织和实施中心稽查工作及其 CAPA 跟进；根据需要协调和管理第三方稽查公司执行临床项目稽查；
Develop implement the study audit plans; conduct audit follow up CAPA; coordinate oversee the audit conducted by CRO if necessary;
4、 制定内审计划，执行公司内部审计，评估临床质量体系（cQMS）对 ICH GCP 及 适用法规的符合性，以及评估临床质量体系（cQMS）是否被有效的实施和维护;
Develop Internal Audit Plan, conduct the internal audit to assess whether Argo clinical quality management system (cQMS) complied with ICH GCP applicable regulatory requirements, whether it is effectively implemented maintained;
5、审阅临床相关 SOP; 根据需要起草或修订临床 QA 等相关 SOP；
Review clinical related SOP; prepare revise clinical QA related SOPs;
6、 审阅质量事件报告，跟进 CAPA 措施和维护质量事件管理表；
Review quality issue reports, follow up CAPAs maintain the quality issue management form;
7、 根据需要提供培训，提高团队质量合规意识；
Provide training to enhance the team’s awareness of compliance
8、 支持迎接药监部门的检查，包括前期准备工作、现场支持和问题发现回复审阅；
Provide support on regulatory inspection, including preparation, onsite support, response review;
9、 支持迎接外部公司的审计、问题发现回复和 CAPA 跟进；
Support external audit, complete the response, follow up the CAPAs;
10、 维护临床质量管理体系，识别风险持续改进并确保体系有效运行；
Maintain clinical Quality Management System (cQMS)，identify the risks drive cQMS continuous improvement;
11、持续跟踪法规和行业规范的更新，保证临床质量管理体系符合现行法规的要求；
Continuously follow the updates of regulations industry standards to ensure that the cQMS complies with applicable regulatory requirements;
12、 完成上级领导安排的其他工作。
Complete other tasks assigned by line manager.
任职资格 Qualification
1、 医学、生物、化学等相关学科硕士及以上学历;
Masters degree higher in Medicine, Biology, Chemistry, related disciplines.
2、8 年以上 GXP QA 工作经验；熟悉临床试验适用的法规，例如 ICH GCP、NMPA、GCP、临床实验室使用的法规等临床相关法规；More than 8 years of working experience in GXP QA; Familiar with applicable regulations in clinical trial, e.g. ICH GCP, NMPA GCP, applicable regulations in clinical lab;
3、 熟悉临床试验全流程以及临床实验室活动，具有独立审计各类供应商的能力；Familiar with the clinical trial full process clinical laboratory activities, with the ability to independently audit various
4、 良好的沟通能力、团队合作能力、分析解决问题的能力;
Have strong communication teamwork skills, the capabilities to analyze solve problems;
5、 英语书面和口语流利.
Fluent in written verbal English.

岗位职责：
1.组织、实施和管理临床项目稽查工作，包括稽查计划、稽查实施和稽查报告
2.审阅和跟进稽查发现，协调相关部门制定CAPA
3.协调和管理由第三方稽查公司执行的临床项目的稽查
4.组织实施供应商（第三方公司）审核、内审等审核，及其CAPA跟进
5. 总结审核发现的问题（包括项目稽查、内部审核等），及时组织培训，保证质量持续改进
6.支持临床试验团队进行国家局核查前的准备工作，及现场核查支持
7.负责质量体系SOP的审阅；根据需要，起草或修订相关执行的SOP
8.审阅和管理质量事件报告；根据需要维护临床项目主计划表
9.和临床各部门密切合作，保证各个部门的质量体系完善，同时识别风险持续改进
10. 持续跟进相关法律法规、行业规范的更新，保证质量体系的合规性。
11. 公司安排的其他工作
任职要求：
1.熟悉医药行业相关法规，GCP法规、药品法、注册法等
2.医学、生物、化学等相关学科本科以上学历
3.3年以上GXP等领域工作经验
4.良好的沟通能力、团队合作能力、组织能力、问题分析和解决能力
5.熟练使用office等办公软件
6.能进行熟练的英语读写

职位描述：
1、负责公司临床研发中心质量管理体系维护、升级等管理工作；
2、负责公司临床研发中心人员培训管理、质量活动、质量文化建设等工作；
3、负责公司临床研发中心内部稽查、site稽查、供应商稽查工作；
4、负责公司临床试验项目监管部门官方核查迎检准备工作；
职位要求：
1、本科及以上学历，临床医学、临床药学、生物学、药学等相关专业；
2、3~5年及以上药企临床相关岗位工作经验，并且具有至少1年以上临床质量控制/QA工作经验；
3、英语作为工作语言的加分；
4、能适应出差。