临床项目管理岗位职责

职位描述/岗位职责：
1.项目全周期管理： 独立负责真实世界研究项目（新特药上市后前瞻性研究为主）的全过程管理，从方案设计、竞标报价、启动、执行、监查到结题交付。
2.方案与交付物设计： 协助医学团队进行研究方案、统计分析计划（SAP）、病例报告表（CRF）等关键文件的设计与审核，确保项目的科学性和可行性。
3.跨部门协调与支持： 协调跨职能团队（包括销售、医学、运营、技术等）高效协作，对接客户进行竞标宣讲。
4.质量、时间与预算控制： 制定并管理项目预算/报价、时间表和资源分配，识别项目风险并及时采取 mitigation 措施，确保项目符合GCP等法规要求及公司SOP。
任职要求：
1.临床医学、药学、流行病学、公共卫生或相关生命科学专业背景。硕士及以上学历优先。
2.必须具备3年及以上在CRO或制药企业从事真实世界研究项目管理的经验。
3.熟悉观察性研究的设计和实施流程，有成功管理RWS项目从启动到关闭的全周期经验。
4.有参与项目竞标和报价经验者优先。
5.精通法规与规范： 深入理解《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《个人信息保护法》等与真实世界研究相关的国内外法规和行业指南。
加分项：
具备真实世界数据（RWD）来源（如医院电子病历EMR、医保数据、登记数据库等）相关知识或经验。
了解常用的统计分析方法和统计软件（如SAS, R）。
具备PMP、Prince2等项目管理认证者优先。

1.项目全流程规划与启动；
2.团队管理与协助；
3.质量控制与风险管理；
4.预算管理和资源分配；
5.监管合规和伦理审查；
6.数据管理及相关文件审核；
7.多方位沟通、协调与回报。
要求：
2 年以上临床试验相关工作经验（如 CRA、项目经理助理等），1 年及以上项目管理经验。
参与过 1-2 个 II/III 期临床试验或单中心项目，熟悉掌握核心环节的推进（如伦理申报、受试者招募、数据跟进）。
了解 随机系统、EDC 系统基本操作，能协助完成试验文档整理与上报。
能协助制定项目计划，跟进项目进度及疗效，清晰反馈项目问题。
掌握 GCP 基本要求，能配合完成合规检查，避免基础合规风险。
可与内部团队、研究者、CRO团队 等基础角色沟通，精准传达项目信息。
具备文档撰写能力和表格汇总能力，制定或审核项目相关文件。

1.项目全流程规划与启动；
2.团队管理与协助；
3.质量控制与风险管理；
4.预算管理和资源分配；
5.监管合规和伦理审查；
6.数据管理及相关文件审核；
7.多方位沟通、协调与回报。
要求：
2 年以上临床试验相关工作经验（如 CRA、项目经理助理等），1 年及以上项目管理经验。
参与过 1-2 个 II/III 期临床试验或单中心项目，熟悉掌握核心环节的推进（如伦理申报、受试者招募、数据跟进）。
了解 随机系统、EDC 系统基本操作，能协助完成试验文档整理与上报。
能协助制定项目计划，跟进项目进度及疗效，清晰反馈项目问题。
掌握 GCP 基本要求，能配合完成合规检查，避免基础合规风险。
可与内部团队、研究者、CRO团队 等基础角色沟通，精准传达项目信息。
具备文档撰写能力和表格汇总能力，制定或审核项目相关文件。