生物材料岗位职责

岗位职责：
负责脱细胞羊膜水凝胶医疗器械产品的临床前研发工作，包括从原材料筛选、工艺研究、性能验证到安全性评价的全流程管理，确保产品符合医疗器械法规要求，并高效推进产品向临床试验阶段转化。具体包括：
1、负责制定脱细胞羊膜水凝胶项目的临床前研究策略与实验方案，统筹工艺开发、性能测试及生物学评价等工作。
2、主导产品工艺优化与理化表征，组织依据ISO 10993系列标准开展生物相容性评价及动物实验，评估安全性与有效性。
3、确保实验数据完整准确，撰写临床前研究总结报告，建立研发文档体系以符合质量管理规范。
4、协同生产部门推进工艺转化，并为产品注册申报提供所需的研究资料支持。
5、保障所有研究过程符合GLP及相关医疗器械法规，协助应对质量审计与技术合规要求。
6、跟踪领域技术发展，推动产品创新与知识产权布局。
任职要求：
1、生物材料、医学工程、细胞生物学、药学等相关专业硕士及以上学历；
2、5年以上医疗器械临床前研发经验，有III类植入器械或生物材料项目经验者优先。
3、熟悉脱细胞基质材料（如羊膜、真皮）或水凝胶产品开发流程者优先。
4、具备动物实验设计与管理经验，熟悉GLP规范。
5、精通生物学评价标准（ISO 10993）及医疗器械注册法规。
6、具备较强的实验设计、数据分析及解决问题的能力。
7、优秀的跨部门协作与项目管理能力。

教育背景：
硕士及以上学历，英语四级以上；医用高分子、生物材料、组织工程修复与再生等研究领域；
岗位职责：
1、 具有医用高分子（天然或合成）制备及改性经验（如动物源胶原提取经验，及高分子静电纺丝等） 优先，另外，具有胶原或其它高分子材料产品开发（二类或三类医疗器械产品）及申报获批经验优先；
2、 根据公司战略，收集国际医疗器械、组织修复与再生领域前沿信息与技术的发展态势跟踪必要时形成报告，协助项目调研及立项，及项目落地实施；
3、 制定研发项目计划并组织实施，协调资源，确保研发过程按照项目计划执行，建立研发管理体系，确保研发全过程的合规；
4、 负责研发体系文件撰写，按国家法律法规及公司体系要求更新、完善研发体系文件 ；
5、 负责专利布局、发掘、申请、管理与应用及相关论文发表；
6、 了解部门与相应业务的预算管理工作，制定工作计划，支持绩效考核，能有效推进部门间的沟通协调；
岗位要求：
1、3-5年的三类医疗器械生物材料研发经验，富有极强责任心和上进心，具备极强的持续学习能力，渴望达到更高标准；
2、具有分析总结判断及解决问题能力，思维缜密，决策分析的能力强；
3、具备极强的团队协作与融入能力，信任他人，注重合作；
4、具备极强的的抗压能力，目标导向能力；
5、具备极强的自我学习培养他人的能力、横向管理协调的能力与意识；

职责描述：
1、主持质量管理的全面工作，并对质量管理的各项工作结果负责；
2、组织建立质量管理体系，确保质量体系的有效运行；
3、具备丰富的现场质量监管经验，熟悉材料国内外体系认证工作。
任职要求：
1、生物材料、材料工程、化工相关专业本科及以上学历，新材料聚酯等相关行业质量管理工作经验；
2、抗压能力好，责任心强；
3、细心、严谨，身体素质良好，较强的项目组织协调能力、团队精神、职业素养。