医疗器械研发岗位职责

岗位介绍:1.制订本产品线产品平台及CBB规划、技术规划；
2、参与制定产品线新产品研发所需技术规划；
3、负责接收产品研发项目任务，组织协调设计，模具、生产及质量等职能部门开展工作，为批量化生产提供技术支持；
4、对新产品的快速上市提供相关培训及技术支持；
5、负责与体系法规部沟通协调，完成开发产品注册工作；
6、制定产品线新产品研发所需技术规划。
7、对产品线承担的产品和项目的技术负责；
8、制定开发的作业标准和专业操作指导标准，推动技术开
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1.负责医疗器械新产品开发项目的调研，按相应法规、标准的要求进行新产品的设计开发。
2.负责医疗器械产品的设计、工艺摸索、优化改进并制订产品生产过程的技术要求等研发过程。
3.负责撰写研发文件和注册申报资料，包括研发计划、研究方案、技术报告等。
4.负责相关试验仪器设备的使用维护等。
5.完成上级领导交办的其他工作任务。
任职要求：
1.药学、生物工程相关专业本科以上学历。
2.有医疗器械新产品开发经验，能熟练使用和维护实验室常用仪器设备，熟悉医疗器械质量管理体系。
3.3年以上工作经验。

【岗位职责】
1、协助研发项目经理开展新产品的设计开发；
2、协助产品转产过程中新工艺及技术的开发；
3、协助组织分析并解决生产中的各种技术质量问题；
4、协助新技术、新产品的验收、鉴定、上报等资料的收集工作；
5、协助检验科完成产品的质量标准、检验操作规程以及方法学验证等工作；
6、参与的产品第三方检测完成后，协助注册科完成产品的临床试验、注册申报等工作；
7、协助设计和生产的转化，包括设计输入、输出、产品风险分析、设备选择等；
8、协调项目全过程及项目组成员的工作安排等。
【任职要求】
1、硕士及以上学历，生物、材料、化学、药学等相关专业，应届生亦可；
2、了解生物材料，组织工程，医疗器械等相关知识，具有生物材料研究经验优先；
3、熟练掌握的理化与生物实验技术，能够独立操作各类实验仪器，撰写实验报告；
4、能协助项目负责人进行产品工艺文件的编制、标准制定等；
5、具有发现，分析和解决问题的能力；积极主动，工作责任心强，有团队精神。