生物制药岗位职责

职责描述​
1、全面统筹疫苗等生物制品的 GMP 生产全流程。​
2、制定并持续优化生产计划，积极协调研发、QC、QA、供应链等上下游部门，保障生产进度顺畅。​
3、严谨审核批准生产相关文件，构建符合 GMP 规范的运行系统，监督批记录审核及产品放行流程。​
4、优化符合GMP 管理的生产体系，深度参与国内外药监机构的审计工作。
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任职要求​
1、生物化学、生物工程、制药工程、生物技术等相关专业本科及以上学历，具备扎实的专业知识基础。​
2、拥有 5年以上疫苗或抗体等生物制药领域的生产工作经验，其中 3年以上团队管理经验，积累丰富的行业实践经验和管理能力。​
3、熟悉疫苗等生产工艺，具备新药临床试验申请、生物制品申请生产经验者优先考虑。​
4、精通 GMP 法规，熟悉国内外药监要求，确保生产始终在法规框架内运行。​
5、责任心强，以高度的敬业精神保障生产工作的顺利开展。
欢迎您的加入！

岗位职责：
1、 根据公司新项目开发计划，研发相关技术和产品，并为生产、优化、产品上市提供专业的技术支持；
2、 负责开发工作，具体工作包括但不限于：
1） 在CSO指导下，根据产品开发战略目标进行（分子工具开发、病毒载体改造、文库筛选平台搭建）的设计与研发。
2） 运用技术和理论理解，优化实验设计方案，提出并执行高质量和复杂实验的详细计划，并建立对应的数据分析方法，能为复杂生物数据做建模分析；
3） 分析和评估实验结果，并定期及时制作全面且简洁的报告/文件。需要时，有效地将调查结果呈现给团队成员和高级管理层。
4） 协助产品注册工作, 做好相关技术文件的编写和完善。
5） 参与产品生产转移过程的相关工作，解决生产过程中的技术相关工作，负责研发和生产转化相关文件的编写和更新。
3、 负责项目相关专利申请，文章与技术报告撰写；
4、 负责部门管理和团队建设（绩效管理、预算管理、流程建设、团队成员发展等）。
任职资格：
1、分子生物学、细胞生物学、免疫学、肿瘤学、基础医学等专业博士，博士后，具有海外学习工作经验优先；
2、能够独立承担研发项目，思考并解决问题；
3、领域内具有丰富的实验设计，数据分析及数据建模经验；
4、优秀的中英文语言能力；能熟练阅读专业文献，追踪学科发展前沿；
5、有明确的科研产出，包括发表的科研论文、申请的专利和研发的产品等；
6、具有较强的学习能力、科研能力和创新能力，对产品研发怀有高度热情；
7、具有强烈的责任感、前瞻性和团队意识，能承受压力，工作细致严谨；
8、有一定的领导能力，良好的沟通协调能力、计划能力，分析问题和解决问题的能力；
9、个人职业规划清晰，高度认同企业经营、发展理念及价值观。

工作职责：
1、依据本部门的年度工作计划，拟定本岗位的工作计划。
2、负责佳林豪、百杰依、瑞通立三个产品的原液发酵、纯化生产，保证原液质量合格。
3、负责产品工艺改进，提高质量、降低成本。
4、负责本部门操作规程等文件的起草、完善。
5、确保在生产中严格执行与生产操作相关的各种操作规程。
6、进行与本部门相关的厂房和设备的维护保养，以保证其良好的运行状态。
7、实施本部门相关的各种验证工作。
8、执行本部门相关变更的申请、评估、实施计划的制定等，交质量部审核批准。
9、记录本部门在生产中出现的各种偏差，按偏差处理程序，并采取合适的纠正预防措施，防止偏差的再发生。
10、完成领导交给的其它工作任务。
任职资格：
1.教育程度：药学或生物学等相关专业；大学本科及以上学历。
2.工作经验：有一年以上的药品生产、质量管理经验；熟知药学、生物化学、生物技术、卫生和微生物等，可接受应届毕业生。
3.专业能力：生物制药理论扎实，分析能力强，熟悉生物药生产流程。
4.基本技能：计算机应用技能；熟练进行office办公系统操作；掌握常用公文写作基本技能